配制罐灭菌有效期

Gmpupupu · 发表于 2021-2-19 14:01:27

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配制罐灭菌后连续生产非最终灭菌产品，配制罐灭菌有效期如何确定（两次灭菌间隔时间）？
赶上再验证想延长灭菌有效期天数，一开始想间隔时间取药液样测微生物看趋势，但由于微生物培养检测需要时间（不能即时），担心验证期间延长有效期后产品污染风险（万一样品不合格可能整罐药液就废了）。
求解惑

剑魔 · 发表于 2021-2-19 14:09:06

可以考虑放在模拟罐装的时候验证

小C1 · 发表于 2021-2-19 14:31:39

配制罐连续生产？都不是同一批次配制的你们也当一个批次？胆子还挺大啊。

Gmpupupu · 发表于 2021-2-19 14:41:05

小C1 发表于 2021-02-19 14:31
配制罐连续生产？都不是同一批次配制的你们也当一个批次？胆子还挺大啊。

连续生产，一罐一批，不同批次

小C1 · 发表于 2021-2-19 14:43:13

不清场？贵公司是啥神仙公司呢

Gmpupupu · 发表于 2021-2-19 14:45:18

小C1 发表于 2021-02-19 14:43
不清场？贵公司是啥神仙公司呢

清场加清洗，这种必须要做的事就不要强调啦老哥

Tiramisu. · 发表于 2021-2-19 15:59:19

你是CIP完事SIP，SIP后至下次使用的时间？？

Gmpupupu · 发表于 2021-2-19 16:32:27

Tiramisu. 发表于 2021-02-19 15:59
你是CIP完事SIP，SIP后至下次使用的时间？？

灭菌后生产多久需要再灭菌

CCY1 · 发表于 2021-2-19 16:38:02

每次（每批）用完不是直接就CIP/SIP了么？不同批次可以混着用？

Gmpupupu · 发表于 2021-2-19 16:57:45

CCY1 发表于 2021-02-19 16:38
每次（每批）用完不是直接就CIP/SIP了么？不同批次可以混着用？

批次间在线清洗，定期灭菌

CCY1 · 发表于 2021-2-19 17:04:26

Gmpupupu 发表于 2021-2-19 16:57
批次间在线清洗，定期灭菌

灭菌后不生产的存放时限有做挑战验证吗？模拟灌装没做这个挑战的话，你还真的没法直接进行“定期”灭菌了

布偶 · 发表于 2021-2-20 08:39:03

生产前灭，灭好了短时间就接着配液了。

小C1 · 发表于 2021-2-20 08:59:51

Gmpupupu 发表于 2021-2-19 14:45
清场加清洗，这种必须要做的事就不要强调啦老哥

没有在线sip嘛？每一批生产前都需要灭菌，你们这样子操作会被提重要缺陷项，除非你做过相关验证，有数据支撑，否则风险不可控。想要偷懒也得要合理才行。

林中路 · 发表于 2021-2-20 11:13:37

本帖最后由林中路于 2021-2-20 11:14 编辑

批次间只进行CIP的话对非最终灭菌产品来说风险有点大，你们公司这么做检查员没有提出质疑么？建议还是批次CIP、SIP

陈洁玉123 · 发表于 2021-3-1 11:33:47

Gmpupupu 发表于 2021-2-19 16:57
批次间在线清洗，定期灭菌

你这样检查很难通过的，因为CIP用的注射用水就不是无菌的，如何能保证清洗后的无菌性？

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:04:05

感谢分享。

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