医用手套美国上市路径更改通知

小闹18116320810

在美国手套分为两类：
1.检查手套

2.手术手套（必须无菌提供）

之前以上产品都是属于510K产品，进入美国市场都是是需要进行上市前评审


2021 年 1月 15 日，联邦公报发布通知“过使某些医疗器械免于上市前通知要求
从而在  COVID-19 公共卫生紧急事件期间提供永久的监管灵活性
病人检查手套之后将属于510K豁免，直接进行企业注册，产品列名就好（如下表）。


备注：丁腈手套还是属于510K的产品的，需要进行上市前评审
目前因为此项目通知刚刚发出，以上产品企业注册，产品列名美国FDA还未系统设置，目前是无法操作的
但这可能是个过渡期，过段时间就好，着急的可以等一等

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请问有FDA原文链接吗

医疗器械CEFDA检

不着急的可以等一等，着急的等，不得急死了。