最终灭菌的小容量注射剂配液系统更新设备

JEANLY2021 · 发表于 2021-2-22 20:23:15

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请教各位大神，最终灭菌的小容量注射剂配液系统更新设备，原来是手动控制，要换成自动控制系统，罐体容积和管路连接方式、过滤装置的配置不变，配液罐的搅拌方式从上搅拌改为下磁力搅拌。对于这种变更，按照新发布的“上市后药品要学药学变更指导原则”，应该是划分为微小变更，还是中等变更？

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jhf1006 · 发表于 2021-2-22 21:43:57

不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。
应该属于中等变更。
手动变自动，影响不应仅限于搅拌方式
不清楚你们配液罐的具体作用
自动称量、自动进水、自动控制灭菌或曲线，自动化的校验与校准、EHS、设备备案
搅拌时间、混合均一性、取样方式、药液损失、物料平衡等
个人猜测，既然换了一个罐，而且还是同体积的，那影响应该就是不少

fuchaochao · 发表于 2021-2-26 12:52:46

属于中等变更，手动变自动应该从自动称量，配料几个方面进行变更

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阳光/mg男孩 · 发表于 2021-2-25 10:49:18

这属于中等变更，你变更后，最好还是向省局报备。

岁寒三友 · 发表于 2021-2-23 07:52:23

做好验证就行了

wsx · 发表于 2021-2-23 08:05:35

微小变更，公司内部进行配液系统的验证，年报体现。

春天1 · 发表于 2021-2-23 11:46:51

应属于中等变更，不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。

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CCY1 · 发表于 2021-2-23 09:13:28

个人认为是中等变更。关键生产设备变更，且作用原理都改变了，重新做好验证，评估对产品的影响。

www1956 · 发表于 2021-2-24 16:24:06

学习了，谢谢分享

马可波罗71 · 发表于 2022-7-27 09:32:17

谢谢分享，学习一下

[生产制造] 最终灭菌的小容量注射剂配液系统更新设备

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