上市后化学药品变更指导原则中的中等变更之备案问

JEANLY2021 · 发表于 2021-2-23 20:30:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

上市后化学药品变更指导原则中的中等变更，向省局备案需要提交1-3批加速和稳定性考察数据，是否需要等待备案资料被受理或批准才能使用变更后的工艺、设备、物料？验证批产品能否上市销售？

jshafei · 发表于 2021-3-17 22:23:59

被批准后才能

elsa0205 · 发表于 2021-3-17 22:00:51

JEANLY2021 发表于 2021-03-17 07:34
备案公示只需要5个工作日，但是审核需要30个工作日，是否需要等到审核通过后才能使用变更后的工艺呢？

备案成功就可以了，但是审核如果发现了不符合变更类别或者做的不充分，会追究的

清灯古佛 · 发表于 2021-2-28 14:56:09

需要等省局备案完成（完成公式，没有问题后出通知）才能使用变更的工艺生产药品放行，否则后果自负。

star123q · 发表于 2021-2-28 15:30:36

前期多沟通、备案完成后再干，这样稳妥

北重楼 · 发表于 2021-2-23 20:44:59

不用，只要备案资料被公示就是备案完成，省局需在30日内完成审核

JEANLY2021 · 发表于 2021-3-17 07:34:41

北重楼发表于 2021-02-23 20:44
不用，只要备案资料被公示就是备案完成，省局需在30日内完成审核

备案公示只需要5个工作日，但是审核需要30个工作日，是否需要等到审核通过后才能使用变更后的工艺呢？

[质量保证QA] 上市后化学药品变更指导原则中的中等变更之备案问