上市后化学药品变更问题

℡紫sé · 发表于 2021-2-25 09:36:37

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按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，品种中一个需要登记管理的辅料供应商变更，对方状态为I，变更是按重大变更还是中等变更或者微小变更？如果是重大变更，还需要做生物等效性么？

℡紫sé · 发表于 2021-2-25 10:50:38

yuansoul 发表于 2021-2-25 10:38
这种情况，通常认为是微小类，或中等。

具体要看什么辅料。

比如液体制剂中苯甲酸钠变更供应商，供应商状态为I，质量标准都一样
主要 “ 变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态为 I ，按照重大变更管理。”这句话的理解不到位

felicity1 · 发表于 2021-2-25 11:04:36

按发文来看是重大变更，至于做不做生物等效性，要看辅料在制剂中的作用。我个人认为之所以是重大变更，是因为该辅料没被关联，按重大变更报国家局，是为了关联审评，个人理解。

yuansoul · 发表于 2021-2-25 10:38:43

这种情况，通常认为是微小类，或中等。

具体要看什么辅料。

对于制剂在体内代谢参数影响度，需要有数据，才能知道做不做生物等效研究。

yuansoul · 发表于 2021-2-25 10:54:34

℡紫sé 发表于 2021-2-25 10:50
比如液体制剂中苯甲酸钠变更供应商，供应商状态为I，质量标准都一样
主要 “ 变更纳入登记管理的辅料， ...

苯甲酸钠通常认为仅作为微生物控制作用

与人体药物代谢相关性不高，基本就是微小无需要做be

yuansoul · 发表于 2021-2-25 10:55:27

℡紫sé 发表于 2021-2-25 10:50
比如液体制剂中苯甲酸钠变更供应商，供应商状态为I，质量标准都一样
主要 “ 变更纳入登记管理的辅料， ...

判断原则，以现有批准了的辅料原料为基础，进行比对。

不是新辅料原料，其风险不高

kmljw1001 · 发表于 2021-2-25 11:19:35

个人认为是微小变更

℡紫sé · 发表于 2021-2-25 11:25:30

felicity1 发表于 2021-2-25 11:04
按发文来看是重大变更，至于做不做生物等效性，要看辅料在制剂中的作用。我个人认为之所以是重大变更，是因 ...

按字面理解是这个样子，要走重大变更
在关联审评中，A企业B品种跟你关联了，然后C、D企业的E、F品种用的时候，就走微小变更，感觉也不妥啊

zhenjl1 · 发表于 2021-2-25 11:27:42

纳入登记管理的辅料，如果是I，应为重大变更。一般需考虑进行生物等效性研究。如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。

一马平川 · 发表于 2021-2-25 11:48:28

谁是第一个把这个辅料从I变为A，是重大。
变为A之后，再用就不是重大了。

用不用做生物等效性，需要上市许可持有人自己评估。

felicity1 · 发表于 2021-2-25 11:49:09

℡紫sé 发表于 2021-2-25 11:25
按字面理解是这个样子，要走重大变更
在关联审评中，A企业B品种跟你关联了，然后C、D企业的E、F品种用的 ...

I就相当于这个辅料没被审评过，国家局怎么放心让企业随便用。如果第一家企业被关联了，国家局审批过，其他企业就不需要关联了啊，可以备案和年报啊。

wsx · 发表于 2021-2-25 15:04:36

因为状态是I，属于没有和相关制剂关联审评过，所以属于重大变更。你如果选择状态是A的苯甲酸钠，因为是防腐剂，变更供应商按照微小没有问题。

陶陶 · 发表于 2021-3-1 09:03:35

个人认为企业内部是微小变更，需要上报关联审评，其实走的程序以及做的研究和重大变更差不多了。

lucasio · 发表于 2021-3-2 10:10:34

重大变更，报国家局，一般情况下需要做BE试验，但具体问题具体分析。

燚焱炎火 · 发表于 2021-3-2 11:38:34

重大变更，需要报CDE的

大懒猫 · 发表于 2021-3-2 15:58:12

按新要求来看，应该是重大变更

JEANLY2021 · 发表于 2021-3-3 18:16:11

℡紫sé 发表于 2021-02-25 10:50
比如液体制剂中苯甲酸钠变更供应商，供应商状态为I，质量标准都一样
主要 “  变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态为 I ，按照重大变更管理。”这句话的理解不到位

未通过审评的辅料包括提交了备案但没有制剂工厂和它关联审评，或还没有通过，也没有申请独立审评，那状态就是I；也包括没有提交备案，连I状态都不是。你关联这样的辅料，风险较大，就需要提交到国家局去审评，是重大变更。

天寒地冻 · 发表于 2021-3-9 11:32:03

辅料是I,重大变更，报CDE 审评，评估你的产品的安全性、有效性以后才能关联，是否需要做BE，需要评估你的辅料作用是什么？如果是功能性辅料，或者影响体内吸收的辅料，就有可能要做BE 了

dengjianyyy · 发表于 2021-3-9 20:53:54

苯甲酸钠变更，在变更研究中要做抑菌效力考察。

elsa0205 · 发表于 2021-3-14 21:38:42

只要状态是I一定要国家局

[已解决] 上市后化学药品变更问题