增加疫苗稀释液如何划分变更事项及变更参考类别？

sunny_on_smile@ · 发表于 2021-3-1 14:13:11

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我公司某疫苗为冻干制剂，采用西林瓶包装，使用时均由各使用单位自行配备安瓿装灭菌注射用水复溶。现将疫苗稀释液变更为我公司自己生产的灭菌注射用水，稀释液采用预灌封注射器包装。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》应如何划分变更事项及参考的变更类别？

classicboy · 发表于 2021-3-1 14:20:55

化药和中药的变更都出来了，想必生物制品的也快了，你再等等正式稿吧。

不过我觉得这个算重大变更了吧，看其他企业，都是在产品的注册批件里有一个附件，说明稀释液的配制和灌装工艺，以及检验项目和标准。

sunny_on_smile@ · 发表于 2021-3-1 14:32:28

classicboy 发表于 2021-3-1 14:20
化药和中药的变更都出来了，想必生物制品的也快了，你再等等正式稿吧。

不过我觉得这个算重大变更了吧， ...

好的，我们提前准备资料，谢谢！

classicboy · 发表于 2021-3-1 21:45:17

补充一下，除了办理变更申请，你们的生产许可证也要增加“小容量注射剂(疫苗稀释液)”的生产范围，并且通过GMP符合性检查。

fhts4540 · 发表于 2021-3-2 08:47:58

需要增加文号喽

sunny_on_smile@ · 发表于 2021-6-21 15:48:41

增加公司自配的稀释液后，包装形式发生改变，变成了组合包装，是否要重新设计标签、说明书？

naushicca · 发表于 2021-11-21 22:12:15

请问楼主的稀释液变更报了吗？我公司也有类似情况

sunny_on_smile@ · 发表于 2021-12-22 16:03:50

naushicca 发表于 2021-11-21 22:12
请问楼主的稀释液变更报了吗？我公司也有类似情况

还没有报

小金库 · 发表于 2023-2-15 17:58:46

感谢楼主的分享,学习一下