由于酒精含量低，FDA禁止使用中国某工厂的手消毒剂

pugongying888 · 发表于 2021-3-2 09:03:21

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由于酒精含量低，FDA禁止使用中国某工厂的手消毒剂
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手部卫生是应对新冠肺炎重要环节。疾病控制和预防中心(CDC)建议，如果肥皂和水不容易获得，消费者可使用基于酒精的洗手液。这种基于酒精的洗手液必须含有不低于60%的酒精（乙醇）作为最小活性成分浓度。

美国食品药品监督管理局(FDA)密切关注进口到美国的洗手液产品内部是什么。最近，一种名为“即时-手部消毒-保湿”的产品被扣留，并拒绝进入边境，因为产品中乙醇的活性成分水平低于其标签上声明的水平。

在2021年2月3日的警告信中，FDA声明该制剂由中国ShangRao Chunyu Technology Co.,Ltd.生产。产品标签上注明含有75%的活性成分乙醇。然而，FDA实验室对滞留在边境的一批该产品进行检测发现，该制剂平均只含有58%的乙醇。

FDA得出结论，公司设施内的质量保证不符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)要求。作为对警告函的回复，FDA除其他要求外，

l详细研究了标记为含75%乙醇的洗手液制剂实际上为何含有58%乙醇，

l用于生产洗手液制剂的所有原材料列表，

l使用经验证的乙醇含量检测方法对分销至美国的所有批次进行第三方分析。

此外，FDA要求对公司的“实验室规范、程序、方法、设备、文件和分析员能力”进行“完整、全面和独立的评估”。根据违规行为的性质，FDA强烈建议聘请顾问协助公司满足CGMP要求。如果公司未来想为美国生产药品，需要召开监管会议讨论纠正措施。

（注：来源“全球药事”）

死库水 · 发表于 2021-3-2 16:02:44

哦，那你们做消毒剂效期验证时有用仪器测吗？以前我这边卡的死非要75还和供应商闹过矛盾

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-5 11:36:39

死库水发表于 2021-3-2 16:02
哦，那你们做消毒剂效期验证时有用仪器测吗？以前我这边卡的死非要75还和供应商闹过矛盾

酒精计，酒精密度仪

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-24 21:20:27

进来参观一下，顺便看看情况

[FDA国内警告信] 由于酒精含量低，FDA禁止使用中国某工厂的手消毒剂