清洁验证

大写的Z.123 · 发表于 2021-3-4 17:20:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位大神：1.清洁验证验证的是清洗方法吗？
2.新品种与现有品种共线生产，相同设备，相同的清洗方法需要重新进行清洁验证吗？

快活王 · 发表于 2021-3-5 08:30:09

1.清洗验证不仅仅是验证清洗方法，更准确的是验证在目前的硬件、软件的情况下，清洗方法能够持续有效的去除残留物。
2.可使用风险评估的手段评估是否需要对新品种进行清洁验证，若经过评估，确认所有的最差条件都已包含新品种的条件，则可不重新进行新品种的清洁验证。但是对于高毒性的产品，为了降低风险，往往会进行几批的清洁确认。
个人建议，仅供参考。

八档丶电风扇 · 发表于 2021-3-4 17:25:14

清洁验证验证的是

八档丶电风扇 · 发表于 2021-3-4 17:25:54

不同的产品要重新做清洁验证、、因为涉及到残留的问题

大写的Z.123 · 发表于 2021-3-4 17:45:55

八档丶电风扇发表于 2021-3-4 17:25
不同的产品要重新做清洁验证、、因为涉及到残留的问题

即使清洗方法没变，两种产品类型相似，也要重新做清洁验证？

zlanylz · 发表于 2021-3-5 08:15:17

大写的Z.123 发表于 2021-3-4 17:45
即使清洗方法没变，两种产品类型相似，也要重新做清洁验证？

评估是个好东西~~~如果新产品的毒性、易清洁程度等的比现在产品低，可以不用做~

微信9b91fd5c · 发表于 2021-3-5 08:29:19

准确来说，是验证你的清洁工艺，说到工艺就要有控制，清洁方法是一个方面，DHT/CHT也是验证需要考虑的内容；至于共线生产，全面的风险评估，残留评估、污染物选择、公用设备及设施情况，计算残留限度、选择代表物来制定验证标准。希望对你有帮助。

黄富贵1 · 发表于 2021-3-5 08:46:11

很肯定的告诉你！需要。考虑的因数很多如：毒理、批量、代表物等等。
现在不同品种都建议不要共线生产了！共线生产风险太大！清洁验证很多时候考虑的风险都是不足的！很容易被缺陷！

大写的Z.123 · 发表于 2021-3-5 09:00:04

zlanylz 发表于 2021-3-5 08:15
评估是个好东西~~~如果新产品的毒性、易清洁程度等的比现在产品低，可以不用做~

是的，我们公司生产的是中药，都是水提，容易清洗，药物也没有配伍禁忌，我觉得可以评估不用重新做清洁验证

空空如新 · 发表于 2021-3-5 09:24:17

通过风险评估的方式，将你们现在的所有涉及共线产品都罗列进去，然后选取最难清洗品种（比如说测定一下每个品种浸膏的黏度值什么的）对其进行清洁验证，在你们规定的软件中清洗方法都符合要求就可以了。不过涉及毒理性的产品应该单独进行清洁验证并评估。
个人建议，仅供参考……

大写的Z.123 · 发表于 2021-3-5 09:57:29

黄富贵1 发表于 2021-3-5 08:46
很肯定的告诉你！需要。考虑的因数很多如：毒理、批量、代表物等等。
现在不同品种都建议不要共线生产了！ ...

这个有点片面了吧，从成本、设备利用率上就说不通，专门建几条一样的生产线，只为生产不同品种的产品？我更倾向于风险评估，根据风险评估结果确定是否需要重新做清洁验证

大写的Z.123 · 发表于 2021-3-5 09:58:41

空空如新发表于 2021-3-5 09:24
通过风险评估的方式，将你们现在的所有涉及共线产品都罗列进去，然后选取最难清洗品种（比如说测定一下每个 ...

OK，感谢提供解决思路，我也认可这种方式

915_雨 · 发表于 2021-3-5 10:18:55

2. 评估→验证/确认→定期监测
即不管怎么样都需要确认需要定期监测，

开不了口等安静 · 发表于 2021-3-5 10:21:24

哪有那么容易不评估的勒，新产品引入车间，清洁的方法等都是需要验证的，为的是能对残留清除。

大写的Z.123 · 发表于 2021-3-5 14:42:32

中药生产所有品种的提取罐都是用那一个，这种的清洁验证根本做不了

，就像家里都用同一个锅炒菜一样

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-5 14:52:59

谢谢分享

樱花草1234 · 发表于 2021-3-5 17:23:00

感谢分享学习了·················

太阳花1 · 发表于 2021-3-5 17:27:33

我觉得最要的是比较新品种与旧品种的残留程度来比较，其实做个再验证也无妨

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-5 21:39:10

学习了，谢谢

来自安卓APP客户端

博（vinsonli） · 发表于 2021-3-6 10:31:41

清洁验证是确认清洁程序、但涉及不同产品、需要评估残留的问题

清洁验证

欢迎您注册蒲公英

点评