清洁验证

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首先针对共线生产风险评估是需要的，至于是否做清洁验证，针对新产品，研发阶段清洁工艺的开发资料数据是否齐全，如果有充分的数据证明该清洗方法对新产品也有效，评估出新品种在共线生产时残留，毒性等不是最差情况，觉得不做也可以。但如果时新品种是首次商业化生产的话，还是需要做清洁验证的，毕竟实验室研发和实际商业化大批量生产还是有区别的。

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1.清洁验证是验证清洁方法，清洁剂的选择，清洁后的微生物，残留，包括清洁剂的残留等，2.不同品种，原辅料不同，那清洁溶剂，包括冲洗压力等相应的发生改变，想使用原方法需要验证是否还有效。

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老K

问题1：可以简单的认为是的。
问题2：是要按照做清洁验证那样的流程评估下来的：细节有点复杂这里讲不清楚。
总之，评估的时候就是假设新的品种进来后跟原有的品种各种排序，确定残留参考物和限度啥的；对于原清洁剂（或溶剂）及方法能很好的用于新品种的话，理论上是可以不用新作验证的。
但是，现实情况是：你的评估不见得能有足够的证据（数据）证明以上结论，所以可行点的方式是用原清洁方法针对新品种做清洁效果的确认（次数最好能3次或更多）。注意这种方式的前提仍然是初步的计算和评估下来结论是原方法能满足新品种的残留去除能力。否则就把所有品种重新评估、清洁方法也重新评估。

xchanglin

问题1：清洁验证是验证的清洁程序清洗方法，但是你验证的清洁程序是对于你原有产品的清洁能力；清洁限度是对于你原有产品设定的清洁限度标准。
问题2：不一定需要重新做。新品种与现有品种共线生产，需要考虑不同产品交叉污染的风险，在确保原有清洁方法适用于新产品的情况下，应当从新产品清洗难度、毒性、溶解度、最小批量、清洁剂、降解产物等多方面进行考虑，评估出标定产品，并且通过评估计算出清洁残留限度。如果标定产品是原产品，且共线生产清洁限度远高于原产品专线生产时清洁验证的清洁限度的话，可以考虑不重新进行。但是这种可能性比较低，以前只需要考虑原产品不同批次的影响，现在既要考虑A产品在B产品中的残留，还得考虑B产品在A产品中的残留。
如果是中试和试验批次的话建议在上述风险评估的基础上每批进行清洁确认，这样可以确保不影响你原有产品。

小胖仔Sqq

谢谢分享，学习到了