工艺验证一个批量后，上下浮动的范围可以是多少

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-11 10:05:49

本帖最后由椒陵小小兵于 2021-3-11 10:07 编辑

我看楼层说的10%浮动？解释了半天说什么损耗，难道批量生产可以随便在10%浮动？法规里面明确说了，商业批量要与工艺验证批量一致这句话怎么解释。这个固定损耗不应该在设计方案的时候就算进去嘛？为啥要验证500kg，然后再450-550之间波动呢？这个又不是原料药生产批量有波动咯

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-11 11:09:40

椒陵小小兵发表于 2021-3-11 10:05
我看楼层说的10%浮动？解释了半天说什么损耗，难道批量生产可以随便在10%浮动？法规里面明确说了，商业批量 ...

制剂生产的批量变化不是那么固定的，有时候订单多，我就满负荷生产，订单小，就小批量生产。

如果能做到固定量是最好的。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-11 11:25:44

粉剂or预混剂发表于 2021-3-11 11:09
制剂生产的批量变化不是那么固定的，有时候订单多，我就满负荷生产，订单小，就小批量生产。

如果能做 ...

那你怎么理解GMP附录验证与确认第22条工艺验证批的批量与预定的商业批的批量一致

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-11 14:47:27

椒陵小小兵发表于 2021-3-11 11:25
那你怎么理解GMP附录验证与确认第22条工艺验证批的批量与预定的商业批的批量一致

现在就是问问大家能否变通的做法，还是严格遵守批量与验证一致的要求。

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-11 15:14:14

混合就是定量啊。目的是定量，目的是让客户减少检验。混合没有浮动之说

wulin · 发表于 2021-3-11 16:15:09

路过学习！！

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-11 17:31:40

孤独的漫游发表于 2021-3-11 15:14
混合就是定量啊。目的是定量，目的是让客户减少检验。混合没有浮动之说

赞同，没毛病

幸福小王 · 发表于 2021-3-11 22:03:44

LanBo 发表于 2021-3-6 13:32
±10%

这个验证批量的±10%对于液体制剂来讲也合适吗？方便告诉这个±10%的出处吗？

miaomiao123bobo · 发表于 2021-3-12 15:33:17

粉剂or预混剂发表于 2021-3-10 09:02
是的，但是一般验证的时候都是同一个批量来做的，不太会验证不同批量的

所以对于商业化生产，可以验证几个常用的生产批量，但是还是不建议验证批量使用一个范围区域，因为在迎检的过程中，容易给自己造成不必要的麻烦，你如何能确认在这个范围内的生产批量生产出的产品均以稳定，而且可能还需要进行风险评估，所以建议但是针对商业化生产计划，验证几个常用的生产批量。

粉剂or预混剂 · 发表于 2021-3-12 16:09:20

miaomiao123bobo 发表于 2021-3-12 15:33
所以对于商业化生产，可以验证几个常用的生产批量，但是还是不建议验证批量使用一个范围区域，因为在迎检 ...

是的，但是很多时候不愿意这样操作

xchanglin · 发表于 2021-3-14 14:22:49

jshafei 发表于 2021-3-11 09:35
如果成本较高的话，批量的工艺验证是否可以做回顾性验证?

千万别做回顾性验证，国内不好说，国外的见一个给一个缺陷。

jshafei · 发表于 2021-3-14 14:32:01

现在国内验证批能不能销售一直没有一个明确的说法

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小金库 · 发表于 2023-3-7 20:00:20

谢谢分享。

FYFM · 发表于 2023-3-24 10:21:14

路过学习，谢谢分享

[生产运营] 工艺验证一个批量后，上下浮动的范围可以是多少

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