已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）--关于微小变更首批稳定性考察的疑问

阴阳鱼

新的《指导原则》里所有的微小变更都提到了要对变更后首批样品进行长期稳定性考察，可是有些变更对产品的安全性、有效性、质量可控性没有关系，也需要首批留稳定性吗？

比如，总混岗位由原来的人工上料，变更为上料机上料，混合罐、混合时间、转速都没变化。这种情况按照企业流程是要提交变更申请的，分类也是微小变更，这种也要首批做稳定性考察吗？如果不做，会不会被认为违背了《指导原则》？

北重楼

自己评估风险，没有说一定要做

zyjkf

分类也是微小变更依据是什么?

阴阳鱼

北重楼 发表于 2021-3-11 12:56
自己评估风险，没有说一定要做

我也是这么理解的，但法规没明确说，也不敢就随便按自己理解的定，万一“不符合法规”的帽子扣下来，受不住啊。

shineXXX

同疑问。请问楼主微小变更年报汇报，还是按照年报征求意见稿模板准备吗？没有在官网上看到年报提交系统。