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[生产制造] 注射剂(可最终灭菌)的配液系统可否连接两台或多台安瓿灌封机

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发表于 2021-3-11 16:25:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小容量注射剂(可最终灭菌)的配液系统可否同时连接两台或多台安瓿灌封机?灌封机之间是否需要用彩钢板隔开?不同灌封机如何证明生产的产品是一致的?验证时需要注意什么?灌封机如果型号不同(灌针数不同)可以吗?
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药生
发表于 2021-3-12 11:21:41 | 显示全部楼层
个人愚见:
1、首先从注射剂“批”的定义来看,这样做是可以的,同一配制罐配制的均一药液为一批,经过不同的灭菌器灭菌分为亚批,这里只是灌装机不同,可以视为同一批在同一个灭菌柜灭菌;
2、在允许的前提下,那么便是做好两台不同灌装机的验证工作了,有些企业不太放心,便从成品取样时分别取到不同灌装机来解决;但其实只要验证做好了,后续也可以随机取样。
3、验证的注意事项,楼上大神已经说得很清楚了。
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药士
发表于 2021-3-11 16:53:18 | 显示全部楼层
可以一拖多个(做好可追溯性),是否需要隔离(无外乎就是防混淆了),这个就要看情况,自己评估,就跟罐子一样,一个区域是否可以放几个罐子。至于生产的一致性,你自己都说了,无外乎就是理化的检验嘛,换句话说,滤芯如果不存在依附性的问题化,如果搅拌均一,理论上是均一的。设备不一样个人认为也是可以的,设备的验证工艺验证做好,验证的时候无外乎就是药液的排放量确认(管道里面可能有水,会导致前段稀释)其他的就跟常规的终端灭菌差不多。个人愚见,快下班了
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药士
发表于 2021-3-11 19:46:12 | 显示全部楼层
可以呀      
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发表于 2021-3-11 21:55:08 | 显示全部楼层
这个是可以的。之前上班的地方做冻干的,一罐药液输送至两台灌装机上进行灌装。
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药生
发表于 2021-3-12 08:26:50 | 显示全部楼层
我问一下楼主,一批颗粒最终混合量是200KG,可以用2台压片机压片吗?
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药徒
发表于 2021-3-12 08:31:52 | 显示全部楼层
可以呀,并联。供液速度跟得上灌封速度吗?
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药徒
发表于 2021-3-11 16:44:50 | 显示全部楼层
你这个是怎么连接法?配液系统今天生产了十万支量的,随机送到两台灌封机进行灌封?
还是今天连接一号机做一批,明天连二号机做另一批?
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 楼主| 发表于 2021-3-17 07:30:11 来自手机 | 显示全部楼层
xlql1999 发表于 2021-03-12 08:31
可以呀,并联。供液速度跟得上灌封速度吗?

供液速度可以供上两台的,灌封机是16针和12针的。如果换成高速机,的确需要匹配好供液速度。感谢提示!
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 楼主| 发表于 2021-3-17 07:30:48 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-03-12 08:26
我问一下楼主,一批颗粒最终混合量是200KG,可以用2台压片机压片吗?

同问,期待大神们的回答
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 楼主| 发表于 2021-3-17 07:31:56 来自手机 | 显示全部楼层
ning1018 发表于 2021-03-11 16:44
你这个是怎么连接法?配液系统今天生产了十万支量的,随机送到两台灌封机进行灌封?
还是今天连接一号机做一批,明天连二号机做另一批?

两台灌封机并联,同时供液。
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