注射剂(可最终灭菌)的配液系统可否连接两台或多台安瓿灌封机

JEANLY2021 · 发表于 2021-3-11 16:25:58

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小容量注射剂(可最终灭菌)的配液系统可否同时连接两台或多台安瓿灌封机？灌封机之间是否需要用彩钢板隔开？不同灌封机如何证明生产的产品是一致的？验证时需要注意什么？灌封机如果型号不同(灌针数不同)可以吗？

yangman5 · 发表于 2021-3-12 11:21:41

个人愚见：
1、首先从注射剂“批”的定义来看，这样做是可以的，同一配制罐配制的均一药液为一批，经过不同的灭菌器灭菌分为亚批，这里只是灌装机不同，可以视为同一批在同一个灭菌柜灭菌；
2、在允许的前提下，那么便是做好两台不同灌装机的验证工作了，有些企业不太放心，便从成品取样时分别取到不同灌装机来解决；但其实只要验证做好了，后续也可以随机取样。
3、验证的注意事项，楼上大神已经说得很清楚了。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-11 16:53:18

可以一拖多个（做好可追溯性），是否需要隔离（无外乎就是防混淆了），这个就要看情况，自己评估，就跟罐子一样，一个区域是否可以放几个罐子。至于生产的一致性，你自己都说了，无外乎就是理化的检验嘛，换句话说，滤芯如果不存在依附性的问题化，如果搅拌均一，理论上是均一的。设备不一样个人认为也是可以的，设备的验证工艺验证做好，验证的时候无外乎就是药液的排放量确认(管道里面可能有水，会导致前段稀释）其他的就跟常规的终端灭菌差不多。个人愚见，快下班了

岁寒三友 · 发表于 2021-3-11 19:46:12

可以呀

幸福小王 · 发表于 2021-3-11 21:55:08

这个是可以的。之前上班的地方做冻干的，一罐药液输送至两台灌装机上进行灌装。

wsx · 发表于 2021-3-12 08:26:50

我问一下楼主，一批颗粒最终混合量是200KG，可以用2台压片机压片吗？

xlql1999 · 发表于 2021-3-12 08:31:52

可以呀，并联。供液速度跟得上灌封速度吗?

ning1018 · 发表于 2021-3-11 16:44:50

你这个是怎么连接法？配液系统今天生产了十万支量的，随机送到两台灌封机进行灌封？
还是今天连接一号机做一批，明天连二号机做另一批？

JEANLY2021 · 发表于 2021-3-17 07:30:11

xlql1999 发表于 2021-03-12 08:31
可以呀，并联。供液速度跟得上灌封速度吗?

供液速度可以供上两台的，灌封机是16针和12针的。如果换成高速机，的确需要匹配好供液速度。感谢提示！

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JEANLY2021 · 发表于 2021-3-17 07:30:48

wsx 发表于 2021-03-12 08:26
我问一下楼主，一批颗粒最终混合量是200KG，可以用2台压片机压片吗？

同问，期待大神们的回答

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JEANLY2021 · 发表于 2021-3-17 07:31:56

ning1018 发表于 2021-03-11 16:44
你这个是怎么连接法？配液系统今天生产了十万支量的，随机送到两台灌封机进行灌封？
还是今天连接一号机做一批，明天连二号机做另一批？

两台灌封机并联，同时供液。

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[生产制造] 注射剂(可最终灭菌)的配液系统可否连接两台或多台安瓿灌封机

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