辐照灭菌验证

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-12 08:49:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大佬一些辐照灭菌相关问题：
1、辐照灭菌工艺确认过程中的产品吸收剂量是如何测量的？2、辐照剂量25KGy和产品吸收剂量之间有什么关系？
3、比如说某个产品采用了VDmax25KGy的方法确定了灭菌剂量，日常灭菌剂量应保持在25KGy~最大可接受剂量。
4、这里的25KGy是指“设备的输出剂量”还是“产品的吸收剂量”；5、每批的灭菌报告上写的“最大吸收剂量xx、最小吸收剂量xx”是产品的吗？
6、辐照灭菌纯在“设备输出剂量”和“产品吸收剂量”这两种概念吗？？

原科辐兴科技 · 发表于 2021-3-16 09:39:13

小幸运1234567 发表于 2021-3-16 08:46
如您所述，
1、在灭菌工艺确认过程中，产品吸收的剂量应是实时监控的（不然无法及时发现产品的最小吸收 ...

建议你去辐照站实际看一圈，应该了解一个大概了。
1、产品吸收的剂量都是预先测定的，然后根据工艺进行辐照。目前国内的辐照站点还做不到实时监控，那么大剂量，什么测量设备在里面也坏了。虽然钴源辐照有一个衰减，但是是按照年来计算的，所以每个月校准一次，偏差不会太大。电子加速器基本上电流、电压、重复频率确定了，剂量是稳定的，不用考虑衰减。
2、你看到的那些资料，应该是医疗辐照验证的ISO11137，这里面分-1 ，-2，-3 三个部分，其中-3 部分是辐照站配合完成的。并不是所有的辐照灭菌都要选择15kgy，25kgy，这是一个偷懒和省钱的剂量，为了达到10的负六次方，无菌效果，需要做大概100多个批次的验证，耗费时间和金钱。为了省事，如果选择15kgy和25kgy，只需要验证很少的产品批次就可以确定了，然后查表就可以确认是否可以使用这个剂量。和时间无关。

英诺 · 发表于 2021-3-12 17:36:43

1. “VDmax25KGy 是设备的 γ 源或电子线的辐照剂量，“设备输出的剂量”没这个提法，你要这么理解也不为过。
2、辐照灭菌工艺最终确认的参数范围 25KGy 或15KGy，指γ 源或电子线的辐照剂量，是设备提供的剂量

fromzjg · 发表于 2021-3-12 09:38:38

本帖最后由 fromzjg 于 2021-3-12 09:53 编辑

研究下国标，应该是每一个产品的最小吸收剂量吧，灭菌保证水平能到10-6。

lyluo922 · 发表于 2021-3-12 09:58:18

找下论坛里面的凉风，感觉是行家

英诺 · 发表于 2021-3-12 10:12:17

1.用剂量剂测量吸收剂量 —— 辐照灭菌工艺确认过程中的产品吸收剂量
2.辐照剂量25KGy 是根据SIP上的生产负载确定的辐照灭菌剂量。如同蒸笼的馒头，同样的加热量，有的熟了，有的没熟，是吸收的热量不同所致。产品吸收剂量，因为排放不同，也会导致在25KGy 剂量，产品的吸收剂量不同 ——辐照剂量与吸收剂量之间有什么关系。
3.4 VDmax25KGy的方法确定了灭菌剂量，是指设备按工艺规定提供的剂量，不是产品的吸收剂量。
5. 每批的灭菌报告上写的“最大吸收剂量xx、最小吸收剂量xx”，即然是吸收，当然就是指产品。
6. 辐照灭菌 “设备输出剂量”和“产品吸收剂量”，GB18280 有吸收剂量定义，最大可吸收剂量、灭菌剂量（达到规定的无菌保证水平需要的最小吸收剂量）即最小剂量的定义，未见设备输出剂量的定义。

补充内容 (2021-3-12 17:24):
修正：1.用剂量计 ...
2. 辐照剂量25KGy 是根据SIP上的生物负载 ...

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-12 14:29:09

英诺发表于 2021-3-12 04:12
1.用剂量剂测量吸收剂量 —— 辐照灭菌工艺确认过程中的产品吸收剂量
2.辐照剂量25KGy 是根据SIP上的生产 ...

1、第3、4条“VDmax25KGy的方法确定了灭菌剂量，是指设备按工艺规定提供的灭菌剂量”可以理解为“设备输出的剂量”吗。
2、辐照灭菌工艺最终确认的参数范围（比如说25KGy~32KGy）是约束设备提供的剂量应符合这个范围呢还是规定产品吸收剂量应符合这个范围。

原科辐兴科技 · 发表于 2021-3-16 08:18:37

1、吸收剂量一般采用推荐标准配制的重铬酸钾银剂量瓶进行测量，该剂量瓶需要送到中国计量科学院进行比对校准。有的使用国外的剂量片进行测量，不过价格比较贵。测量结果都是一样的。
2、辐照剂量25kgy一般等同于说产品吸收了25kgy剂量。
3、某个产品采用了VDmax25kgy，是指的，该产品的包装形式确定下，要剂量分布测试图，测量整个包装箱的最大吸收剂量，最小吸收剂量。要确保最小吸收剂量达到25kgy。
4、25kgy指产品的吸收剂量。
5、是指的产品。最大、最小吸收剂量可以算出该辐照工艺的不均匀度。反应辐照的效果。
6、一般说的剂量都是指产品吸收剂量。

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-16 08:46:23

原科辐兴科技发表于 2021-3-16 02:18
1、吸收剂量一般采用推荐标准配制的重铬酸钾银剂量瓶进行测量，该剂量瓶需要送到中国计量科学院进行比对校 ...

如您所述，
1、在灭菌工艺确认过程中，产品吸收的剂量应是实时监控的（不然无法及时发现产品的最小吸收剂量达到了25/15KGy以及保证上限不超过产品的最大可接受剂量）。
2、之前在一些资料上看到，辐照灭菌的关键参数为：15/25KGy（用VDmax方法）和时间，这里的时间有什么作用（如果产品吸收剂量是可实时监控的，只需要检测产品最小剂量达到15/25KGy即可）？

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-16 09:45:44

原科辐兴科技发表于 2021-3-16 03:39
建议你去辐照站实际看一圈，应该了解一个大概了。
1、产品吸收的剂量都是预先测定的，然后根据工艺进行 ...

受教了

原科辐兴科技 · 发表于 2021-3-16 13:18:28

小幸运1234567 发表于 2021-3-16 09:45
受教了

客气了，互相学习

4xinnn · 发表于 2021-3-18 17:12:57

由于装载方式和产品分布，一个箱内的不同位置实际的吸收剂量是不同的。
VDmax确定最小灭菌计量，MAD 确定最大剂量，Dose Mapping保证箱内各个样品的吸收剂量落在最大和最小之间。

fenghong320 · 发表于 2021-6-4 17:39:53

感谢分享！！！！！！！！！！！

sss123 · 发表于 2021-8-10 15:19:52

谢谢分享，学习了

fish1 · 发表于 2021-10-29 14:38:54

本帖最后由 fish1 于 2021-10-29 14:53 编辑

很多概念混淆了。吸收剂量是剂量计的吸收剂量。
可以看下我写的辐照灭菌系列（七）中有相关描述。
吸收剂量的内容我正准备近期更详细的写一下，到时候发出来希望能够对你有帮助

dasheng1980 · 发表于 2021-10-29 16:35:53

fromzjg 发表于 2021-3-12 09:38
研究下国标，应该是每一个产品的最小吸收剂量吧，灭菌保证水平能到10-6。

谢谢分享

yanglily86 · 发表于 2022-5-23 16:51:57

fish1 发表于 2021-10-29 14:38
很多概念混淆了。吸收剂量是剂量计的吸收剂量。
可以看下我写的辐照灭菌系列（七）中有相关描述。
吸收剂 ...

大佬有培训课程吗？感觉您是辐照灭菌方面的大大佬

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-25 14:15:24

fromzjg 发表于 2021-3-12 09:38
研究下国标，应该是每一个产品的最小吸收剂量吧，灭菌保证水平能到10-6。

谢谢楼主分享知识

liujob80 · 发表于 2023-6-27 10:59:25

谢谢分享，学习了

了了解 · 发表于 2023-7-2 11:37:32

fromzjg 发表于 2021-3-12 09:38
研究下国标，应该是每一个产品的最小吸收剂量吧，灭菌保证水平能到10-6。

谢谢分享

辐照灭菌验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评