TOC取样回收率验证

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-12 08:50:14

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想请问各位大佬，如何开展TOC取样回收率验证（生物制品）？

haigui666 · 发表于 2021-3-12 09:17:01

TOC为非特异性检查方法，用TOC法做清洁验证的话，需要谨慎。至于回收率的话，可以查考加样回收的方式进行。

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-12 09:21:23

haigui666 发表于 2021-3-12 09:17
TOC为非特异性检查方法，用TOC法做清洁验证的话，需要谨慎。至于回收率的话，可以查考加样回收的方式进行。

那前辈我想问下如果不使用TOC的方法，因为蛋白质可能在工艺过程中发生各种转变，如何用固定的蛋白物质来进行清洁验证残留分析呢？有推荐的方法吗？

Aa1994 · 发表于 2021-3-12 11:12:55

When using TOC in rinse-water samples (a compendial method), additional work should be done tosupport
its applicability for test samples where the TOC values could be above 500 ppb or where alinear range is to
be established. Just performing system suitability as specified in the USP requirementmay not be adequate
to demonstrate that the TOC analytical procedure could accurately analyzesamples at 1 ppm or 5 ppm. For
that reason, analytical method validation as for any other methodshould be considered. An additional
reason for formal method validation for TOC in rinse-watersamples is that the USP method is essentially
set up as a pass/fail test, not as a quantitative assay.

Aa1994 · 发表于 2021-3-12 11:28:05

分享一个资料你可以参考一下

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-12 11:30:08

Aa1994 发表于 2021-3-12 11:28
分享一个资料你可以参考一下

谢谢，这个我看过了。

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-12 11:32:38

Aa1994 发表于 2021-3-12 11:28
分享一个资料你可以参考一下

你们有开展过这个具体的TOC取样回收率吗？

915_雨 · 发表于 2021-3-12 16:29:50

看新的 ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制
上边有回收率的做法，简单点说

根据计算的限度，配三水平浓度标液
涂9个样片（不锈钢板）上，面积根据取样面积
凉干
用棉签（擦拭法）取
溶到一定提取液中（体积将用于浓度计算），
测TOC，转化为浓度
该浓度与标液浓度比，完事

915_雨 · 发表于 2021-3-12 16:31:18

另外，TOC法要求，目标物全溶与水，如楼上所示生物制品，如果目标物不溶，那到底测的是啥，就不知道了

Aa1994 · 发表于 2021-3-15 12:57:33

看下这个.参考一下

刘萝莉CC · 发表于 2021-3-16 08:37:26

Aa1994 发表于 2021-3-15 12:57
看下这个.参考一下

非常感谢，我学习一下。

Aa1994 · 发表于 2021-3-16 11:08:39

刘萝莉CC 发表于 2021-3-16 08:37
非常感谢，我学习一下。

相互学习

rulai · 发表于 2021-4-27 11:23:03

谢谢分享。

小小小白 · 发表于 2022-4-20 10:51:01

感谢分享，学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-15 21:16:41

正需要这方面的资料，谢谢分享

雨辰客栈 · 发表于 2023-9-7 15:05:32

TOC限度可以直接使用淋洗水的TOC标准吗？还要根据头孢呋辛残留限度来转化成TOC吗

[验证管理] TOC取样回收率验证

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