无菌灌封动态尘埃粒子报警

普华制药

灌封机只要一开机粒子监测就报警，静态下就不报警，各位大神分析下什么原因，查阅了相关资料，基本总结如下：
1.人为干预导致（现场试机空瓶走，不做任何干预也报警，排除此原因）
2.高效过滤器泄露。（还未进行检查）
3.粒子传感器故障。
4.信号干扰。
针对此情况，我们还未进行第2、3、4项原因检查。
因任务紧，其它部门意见是，不影响培养基无菌灌封，粒子超标不代表有染菌风险，可继续进行培养基灌封？但作为生产小白，觉得无菌指南中明确动态粒子在线监测指标，若未找到粒子报警原因，继续进行培养基灌封验证，生产过程中则可能掩盖其它报警情况，觉得风险较大，请各位大神给点参考意见。

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小易啊呀

你静态测试没得问题的话，2、3基本可以排除。开启灌封机就出问题的话建议还是从灌封机上去找原因。环境已经被破坏了怎么能说没有影响呢，个人觉得不应该继续进行灌封，应当明确原因。

yangman5

1、没有搞清楚原因，没有解决问题前不建议进行后续验证工作，在线监控数据一般也会作为记录归档的一部分，如果问题没有解决可能导致后续问题更为严重；
2、一般情况下在线粒子会因为产品灌装过程中的产生的细小颗粒而报警，但楼主上空瓶也报警，原因有点奇怪，待进一步查明。

CCY1

1.报警数据怎么样？是否会有变少的趋势？
2.原因未明确，问题得不到解决，无菌制剂的风险太高，无法预测，不建议做模拟灌装，模拟灌装只能考察无菌保证能力，粒子应该是考察不到的。

zcpangel

1、你指的静态是没开始灌装 但是机器已经开了对吗？   静态没问题基本可以判断高效问题不大 ，不放心可以检一下漏  
2、机器本次测试之前有没有做过维护加油，更换灌装针轴承的动作
3、你的计数器几年了 是国产的 还是进口的 时间长了是有可能故障的
4、粒子超标你要看是超了多少 0.5的 还是5.0 的  你们的粒子计数的原则是每分钟计数还是36分钟累计计数   
5、建议你们先调查清楚再进行模拟灌装

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CCY1 发表于 2021-03-15 09:32
1.报警数据怎么样？是否会有变少的趋势？
2.原因未明确，问题得不到解决，无菌制剂的风险太高，无法预测，不建议做模拟灌装，模拟灌装只能考察无菌保证能力，粒子应该是考察不到的。

数据很大，在1-3万，偶尔4万多

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普华制药

yangman5 发表于 2021-03-15 09:11
1、没有搞清楚原因，没有解决问题前不建议进行后续验证工作，在线监控数据一般也会作为记录归档的一部分，如果问题没有解决可能导致后续问题更为严重；
2、一般情况下在线粒子会因为产品灌装过程中的产生的细小颗粒而报警，但楼主上空瓶也报警，原因有点奇怪，待进一步查明。

嗯嗯，已讨论停机，查找原因，解决后再进行培养基灌装

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wsx

没有灌装开机也是静态。如果开机空走不报警，那么可能是灌装过程液滴影响。或者比如有没有电子干扰等等，这个就比较复杂了。

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zcpangel 发表于 2021-03-15 09:43
1、你指的静态是没开始灌装 但是机器已经开了对吗？   静态没问题基本可以判断高效问题不大 ，不放心可以检一下漏  
2、机器本次测试之前有没有做过维护加油，更换灌装针轴承的动作
3、你的计数器几年了 是国产的 还是进口的 时间长了是有可能故障的
4、粒子超标你要看是超了多少 0.5的 还是5.0 的  你们的粒子计数的原则是每分钟计数还是36分钟累计计数   
5、建议你们先调查清楚再进行模拟灌装

1.静态是没开始灌封，但机器开了。
2.设备经维护过，轴承均有更换。
3.用的国产的苏净的。
4.主要是0.5微米超，5.0很少，每分钟计数的。
5.已调查，发现是灌封区A级局部层流送风风速太小，只有0.2左右，部分区域甚至0....已调整风速，明天进行试机看看情况。

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wsx 发表于 2021-03-15 13:30
没有灌装开机也是静态。如果开机空走不报警，那么可能是灌装过程液滴影响。或者比如有没有电子干扰等等，这个就比较复杂了。

因可能是主要粒子监测为2个点，出瓶口处和灌封处，今天测了风速，发现好几处风速为0.1-0
2，已调整，后面试机再看看情况。

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JIANG12345

静态时粒子数非常好，开机如果不进瓶粒子数也很好，但一进瓶就粒子超标。这是我们以前遇到过的一次事件。
后调查发现是灌装机下方粒子测量管路脱开了。因为静态和开机不进瓶时震动锅都不会启动，但一进瓶后震动锅就会启动，而脱开的地方是在操作台的下方，不受层流保护。所以出现了粒子超标的现场。
供参考。

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JIANG12345 发表于 2021-03-15 21:13
静态时粒子数非常好，开机如果不进瓶粒子数也很好，但一进瓶就粒子超标。这是我们以前遇到过的一次事件。
后调查发现是灌装机下方粒子测量管路脱开了。因为静态和开机不进瓶时震动锅都不会启动，但一进瓶后震动锅就会启动，而脱开的地方是在操作台的下方，不受层流保护。所以出现了粒子超标的现场。
供参考。

好的，非常感谢宝贵经验。

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129f591b6

发生了和楼主一样的情况，灌装机进瓶点位无缘无故大粒子报警！也找不到愿意 高效和粒子计数器已经排除了，其他东西也是该换换了，楼上提到震动锅导致管路脱落超标，学习了，但是感觉依旧不是这个原因

普华制药

经调查发现，原因是灌封区域的风速小了，未达标准，经调整后，未出现尘埃粒子报警情况，给各位做个参考。

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小金库

谢谢分享

whj630303

环境报警不一定会导致无菌模拟失败，但是你不能明知道现在有问题还硬上，如果继续灌装肯定会被挑战

whj630303

普华制药 发表于 2021-3-15 21:02
1.静态是没开始灌封，但机器开了。
2.设备经维护过，轴承均有更换。
3.用的国产的苏净的。

你这样也有问题：1你风速小，在生产之前没有做风速确认？没有做气流流型？然后直接就生产了。还有就是你调整了风速，必须要重新进行流型确认