喷雾剂总喷次检验的疑问

dengjianyyy · 发表于 2021-3-16 12:18:01

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已上是2020版药典中喷雾剂每瓶总喷次检验的描述。
现在的问题是：如果说明书中写明首次使用前需要弃去N喷，那么总喷次应该是不得少于标示总喷次+N，还是不得少于标示总喷次？

gproe · 发表于 2021-3-16 12:38:04

你是按标准检，还是按说明书检

东昂Duang · 发表于 2021-3-16 16:10:10

看你怎么制定质量标准和SOP了，2种算法实际上是没区别

Mr.jiao · 发表于 2021-3-16 20:21:19

应该是不得少于标示总喷次，喷雾剂前面会有几喷不足量的，这个应该不能算在总喷次里面……不过，内控肯定要比药典规格严格的，只要内控里规定好了，不管按哪种计算，都符合药典标准，这个也就不算是纠结的点了……

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dengjianyyy · 发表于 2021-3-17 08:28:48

Mr.jiao 发表于 2021-3-16 20:21
应该是不得少于标示总喷次，喷雾剂前面会有几喷不足量的，这个应该不能算在总喷次里面……不过，内控肯定要 ...

总喷次只能算有效喷次，第一次使用弃去的喷次（死腔）不算，这个解释很容易接受。
但是我比较爱较真（抬杠）。
现在有个实例：经药监局复核过的原研说明书中提到，标示喷次120喷，使用前弃去5-10喷（我们也检测了，确实从第6喷开始就能达到标示递送剂量75%以上）。那么我就想知道，原研的总喷次合格线应该是125还是130？
或者还是用薛定谔状态来描述？

bona-hwk · 发表于 2021-9-14 16:03:16

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[质量控制QC] 喷雾剂总喷次检验的疑问

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