记录空白处需划线或NA标注有是那个法规规定的

毛永

各位老师好，我想咨询“记录空白处需划线或NA标注”是那个法规规定的。
我是做医疗器械的，和一个以前做药品的同事关于“空白处需划线或标注NA”有争议。但是医疗器械GMP没有关于此项的规定，药品GMP也没有对此项规定，我也经历过1个3类医疗器械、3个2类医疗器械的注册体系审核，没遇见过医疗器械审核老师对记录空白处有要求的。
所以来到药品论坛请各位老师，望予以指点，谢谢！

春天1

第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。如记录有空格，空格的地方更改就没有任何痕迹。

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摩西擎仗劈红海

这是规范，GMP法规里是没有的；
如果空白处都不划线或者NA(N/A),就说明，你之前呆的那几家公司文件记录做得极其不规范。

wilsun.Y

数据完整性的基本要求

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你的~怡宝

空白处留着，方便以后补记录么

jhf1006

没有要求你去怎么做，但应确保不会出现问题，这就是要思考的了，记录空白处需划线或NA标注就是确保你记录真实，完整的一种方式。
医疗器械没有药品要求这么严，一般不会询问这个问题，但批记录还是要有规定，辅助记录可以宽松些

凌云显扬

药品GMP指南上，原始数据的管理-“记录的填写”上面就明确的说明了----原始记录不应留有空白区域或空白页。具体方法可由企业在操作规程中明确规定。如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域填写“N/A”或用斜线划掉，并签注姓名和日期。必要时，需标注没有填写的原因。

毛永

春天1 发表于 2021-3-17 18:46
第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原 ...

第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

这是我查的GMP原文，咱们的标准不一致？

毛永

凌云显扬 发表于 2021-3-18 09:54
药品GMP指南上，原始数据的管理-“记录的填写”上面就明确的说明了----原始记录不应留有空白区域或空白页。 ...

感谢您的回复，我会查找药品GMP指南。
相对GMP指南来说，应为行业通用方法的指导，算不上强制性法规。
我对划线或表NA的理解是：现有法律、法规未进行强制规定，是公司或行业内部控制的规定。如果我按照要求做，是有利于公司记录的完整性。如果我不这样做，审核及监管机构是不能对我不划线或不标NA的情况进行处罚。

凌云显扬

毛永 发表于 2021-3-20 14:19
感谢您的回复，我会查找药品GMP指南。
相对GMP指南来说，应为行业通用方法的指导，算不上强制性法规。
...

这种指南对于我们制药的来说，一般都会尽量符合他的要求的，这也不是什么原则性的问题，划线或N/A也没有什么太大的损失，一般都会按照要求进行。各个核查老师要求可能不一样，总之你尽量符合完整性要求会更好。

sokey26

这是自我管理不是为了合规

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xiawei

要做到记录完整性，空白处就需要合理的处理措施，怎么划都是各公司的规定

多多ai

NA可以划线后直接写NA，还是N在划线上面，A在划线下面这种

nitayte

都要的吧，为了严谨性和真实性