关于接受技术转移的系统问题

良民一个DAY · 发表于 2021-3-18 09:51:05

我们公司接受了另外一家公司的一个品种技术转移，产品用于临床实验。
本人是做质量管理体系的，技术转移小白一枚。
这种情况，是否需要将这个品种的生产纳入GMP管理？我是否需要启动新增产品的变更流程？或者应该如何将新品种已比较简单的方式管理起来？
先谢了

liuchaons · 发表于 2021-3-18 09:54:34

现有生产线引入了新产品，肯定要按GMP启动变更风险评估，关于研发产品本身可以简单一点管理，比如研发物料、供应商什么的

你的~怡宝 · 发表于 2021-3-18 10:00:14

学习学习，我也是小白一枚

良民一个DAY · 发表于 2021-3-18 10:02:24

liuchaons 发表于 2021-3-18 09:54
现有生产线引入了新产品，肯定要按GMP启动变更风险评估，关于研发产品本身可以简单一点管理，比如研发物料 ...

不是现有生产线，是新增生产线，产品也是用于研发的，搞得我不知道怎么做合适了

nmsl · 发表于 2021-3-18 10:05:02

用于临床的那肯定要纳入啊，要是药理毒理的还可以说跟研发一样管理

liuchaons · 发表于 2021-3-18 10:07:50

良民一个DAY 发表于 2021-3-18 10:02
不是现有生产线，是新增生产线，产品也是用于研发的，搞得我不知道怎么做合适了

那技术转移方案接收，也有风险评估的，走个流程便于记录和控制

青春收割者 · 发表于 2021-3-18 15:12:48

当然要启动变更，还需要在项目出期进行大量知识积累和风险评估。具体流程图，我微信发你了。

胖妞1 · 发表于 2021-3-18 16:57:01

青春收割者发表于 2021-3-18 15:12
当然要启动变更，还需要在项目出期进行大量知识积累和风险评估。具体流程图，我微信发你了。

这个具体流程序是？注册小白，谢谢

[质量保证QA] 关于接受技术转移的系统问题