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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › B+A层流风速检测确认

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[小容量] B+A层流风速检测确认

发表于 2021-3-18 16:52:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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合格标准为，B级层流检测应在层流30cm处，A级灌封区域为操作台面上30cm处检测，风速为0.36-0.54m/s，有没有法规标准支持？请教各位大神

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椒陵小小兵

发表于 2021-3-18 17:06:10 | 显示全部楼层

看下ISO14644,036.-0.54m/s是GMP无菌附录里面的指导值

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发表于 2021-3-18 17:07:37 | 显示全部楼层

ISO14644 应该在它里面能找到依据

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楼主| 发表于 2021-3-18 17:53:13 来自手机 | 显示全部楼层

不好意思各位，可能我表达不清楚，我想知道的是，层流的风速检测：离层流30cm的出处，谢谢

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发表于 2021-3-18 18:17:39 | 显示全部楼层

ISO14644-3检测方法里有规定；https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;highlight=14644

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发表于 2021-3-20 21:31:55 来自手机 | 显示全部楼层

法规标准应该没有明确定义，指南的话有看过FDA的无菌工艺生产的无菌制剂里面有要求是离过滤器表面6英寸的地方进行或层流接近工作面的距离进行。

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楼主| 发表于 2021-3-23 20:21:20 来自手机 | 显示全部楼层

熊萌萌发表于 2021-03-20 21:31
法规标准应该没有明确定义，指南的话有看过FDA的无菌工艺生产的无菌制剂里面有要求是离过滤器表面6英寸的地方进行或层流接近工作面的距离进行。

好的，谢谢我去找找

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发表于 2021-3-25 16:46:36 | 显示全部楼层

路过看看学习一下

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发表于 2021-3-26 17:22:00 | 显示全部楼层

路过看看学习一下

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发表于 2021-4-2 10:32:44 | 显示全部楼层

路过看看学习一下

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发表于 2023-4-23 19:07:26 | 显示全部楼层

感谢分享。

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