救助仪器检测发现批号写错怎么办！！

sangtao

由于提供样品时，样品批号有误，导致样品上机后批号无法改动，针对这种情况应该怎么处理？不想重新检测，有审计跟踪，只想用这个数据，怎么操作有这方面的规定么？

歪说歪有李

sangtao 发表于 2021-03-19 12:11
好的 谢谢！！！！

具体细节是：发现人描述并书写报告偏差事项，qa和qc一起评估该偏差影响，确认没有其他因素，若有样品制备至发现该偏差期间的其它疑虑，如混淆等可能，不影响数据完整性的情况下，则是低风险偏差。此时可以制定纠正措施，由管理员登录纠正该错误，若系统具备审计追踪则确认已记录改纠正事件，否则应在管理员的登录后仪器日志条目进行记载。若评估有其他它问题则可能涉及样品的识别性进样以防止造假或差错。无论如何这两种结果都应保存并纳入相应记录。如有必要可能涉及出现偏差的员工再培训。
高大上的措施是样本及其信息的自动识别传递，也就是lims加cds等系统组网联动。

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wuzi123456

开偏差，做调查，存证据，做整改

yuanyi58

偏差  CAPA

歪说歪有李

就是个偏差，合规报告就完了。

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sangtao

wuzi123456 发表于 2021-3-19 10:06
开偏差，做调查，存证据，做整改

好的 谢谢！！！！

sangtao

歪把子 发表于 2021-3-19 11:40
就是个偏差，合规报告就完了。

好的 谢谢！！！！

sangtao

yuanyi58 发表于 2021-3-19 11:12
偏差  CAPA

好的 谢谢！！！！

qq530174486

建议执行异常处理，写成偏差有点太大，只是一个人员失误，建议增加复核流程，降低错误率

sangtao

歪把子 发表于 2021-3-20 07:15
具体细节是：发现人描述并书写报告偏差事项，qa和qc一起评估该偏差影响，确认没有其他因素，若有样品制备 ...

谢谢，老师的耐心解答！