关于偏差流程

凉秋planet · 发表于 2021-3-22 16:24:21

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偏差出来是先偏差分级，还是先风险评估确定得分再进行分级？

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-22 22:34:59

这么来说流程吧：
1、偏差发生
2、偏差识别
3、紧急措施
4、偏差影响评估
5、偏差分类（微小、中等、关键）
6、处理偏差，完成纠正行动
7、形成报告
8、需要转CAPA的，按照CAPA的管理文件执行。
9、年度对偏差进行回顾。

yangman5 · 发表于 2021-3-22 16:30:30

我们的做法是，偏差出来先有应急处理措施，然后有现场QA人员的初步分级，后面有偏差管理人员（统一标准）根据评估内容对偏差等级进行确认，确认是否升级。

yangman5 · 发表于 2021-3-22 16:49:07

凉秋planet 发表于 2021-3-22 16:34
初步分级是分次要偏差和非次要偏差吧，次要偏差无需调查根本原因记录并直接采取纠正措施就行了；非次要偏 ...

这个看你们流程怎么定了，反正我们是所有的都经过了偏差管理人员的审核这一步，由她来统一标准复核。

ziyoutian · 发表于 2021-3-23 09:09:22

yangman5 发表于 2021-03-22 16:30
我们的做法是，偏差出来先有应急处理措施，然后有现场QA人员的初步分级，后面有偏差管理人员（统一标准）根据评估内容对偏差等级进行确认，确认是否升级。

我们也是这个流程，偏差调查是一个完整过程，经过初步调查，深入调查后最后确定级别是最合适的。否则很可能产生偏差调查不充分等情况。

wdq0208 · 发表于 2021-3-22 16:28:20

我理解都可以，看看哪个流程更方便
例如先评级后，可以确定是不是需要进一步评估，也可能存在评估后级别会发生变化的情况

也可以先初步评级，等评估后确定最终的评级

jshafei · 发表于 2021-3-22 21:26:10

出现偏差，一般是先有应急处理措施，初步确定偏差类别，确认出现偏差的原因，然后风险评估确定风险等级，随后走CAPA

凉秋planet · 发表于 2021-3-22 16:29:55

wdq0208 发表于 2021-3-22 16:28
我理解都可以，看看哪个流程更方便
例如先评级后，可以确定是不是需要进一步评估，也可能存在评估后级别会 ...

凉秋planet · 发表于 2021-3-22 16:34:41

yangman5 发表于 2021-3-22 16:30
我们的做法是，偏差出来先有应急处理措施，然后有现场QA人员的初步分级，后面有偏差管理人员（统一标准）根 ...

初步分级是分次要偏差和非次要偏差吧，次要偏差无需调查根本原因记录并直接采取纠正措施就行了；非次要偏差就需要成立小组，进行打分定级吧。

18809939563 · 发表于 2021-3-22 18:50:38

QA先分级，做一个简单的描述，品控主管审核，后面再做评估

kevin.wang · 发表于 2021-3-23 08:07:37

学习！！！！！！！！

15862766694 · 发表于 2021-3-23 14:30:43

飞凌大圣发表于 2021-3-22 22:34
这么来说流程吧：
1、偏差发生
2、偏差识别

这么处理的缺点是CAPA另做要写一大堆重复的话，增加工作量，可以把CAPA直接并入偏差单

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-24 09:00:57

先分级，调查评估后再确认分级
有的偏差砸一看是轻微的，随着调查的深入，评估，确认后有可能成为重大偏差。

小菜鸟 · 发表于 2021-3-24 09:32:43

紧急处理后让QA负责人直接评估就好了，没必要前面QA评估

蓝雨~ · 发表于 2021-3-24 13:21:11

先分级，根据不同级别偏差投入不同精力和人员，不好确定级别的那就往上勾肯定没问题

zhieng · 发表于 2021-3-26 14:32:07

有学到了,长长见识

M.dufresne · 发表于 2021-3-27 07:33:14

1.偏差等级与由此引发的风险等级对应
2.采用风评来分级偏差是比较科学合理的
3.更常见的做法是归类偏差场景，划分偏差等级（发现偏差时对应即可，相关业务所有人与QA审批）
4.对于其他类偏差场景可以采用风评方式进行偏差分级
5.偏差等级在不同阶段采取相应措施后也会发生变化，所以应明确。

寒霜 · 发表于 2021-3-27 10:06:04

先进行初步分级，然后砸调查过程及风险评估以后在进行重新定级。

小斌12 · 发表于 2021-3-27 10:23:41

偏差刚刚发生的时候，先初步判断呗，待偏差调查结束后，根据偏差调查结果，再最终评定

13675208275 · 发表于 2021-3-29 15:21:49

我路过看看，学习学习

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