各抒己见：符合 EN ISO 10993-18:2020生物相容性评价

suifeng12345678 · 发表于 2021-3-24 08:48:51

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各位蒲友，大家好：
EN ISO 10993-18:2020已发布，今年CE年审是要做符合此标准的生物相容性评价吗，这个评价大家都是怎么做的，请各位蒲友发表一下意见

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-24 10:05:07

上传附件，一起学习

胜利者 · 发表于 2021-3-24 10:23:37

等起

dersh2010 · 发表于 2021-3-24 18:05:40

化学表征，看着标准，再看着供应商能给的资料，我也很头疼。
问过NB了，现在新产品注册，是要上的，
没有就编，自己编不出来就找CRO，NB默认了

suifeng12345678 · 发表于 2021-3-25 08:09:18

dersh2010 发表于 2021-3-24 18:05
化学表征，看着标准，再看着供应商能给的资料，我也很头疼。
问过NB了，现在新产品注册，是要上的，
没有 ...

老产品的年审需要必须提供符合新版标准的化学表征吗，如果不能提供或不是必须提供需要提交其它的什么资料吗？

dersh2010 · 发表于 2021-3-25 08:51:27

EN ISO 10993-18-2020，2020年5月，发布有一段时间了，
老产品碰到MDD换证审核，可能会需要；
换MDR证估计是要的。
一般年度监督审核，我们这边卡得相对比较松。
看各家NB审核老师怎么定了。
没有就先搁着，确实需要再整改呗。
审核有几个不符合项整改，也很正常。

suifeng12345678 · 发表于 2021-3-25 10:36:35

好的，感谢提供的意见。

krystal123 · 发表于 2021-10-18 15:37:31

大佬回复指引方向啊

singling · 发表于 2022-7-5 22:11:27

感谢分享，学习。

寺西莯莯王 · 发表于 2022-8-5 14:09:24

谢谢各位大佬分享经验！

七君 · 发表于 2022-8-5 14:12:37

刚年审完，说一下，需要按照最新的-1和-18做。评价流程重新写一下，版本更新下，报告可以用老的。

七君 · 发表于 2022-8-5 14:13:39

suifeng12345678 发表于 2021-3-25 08:09
老产品的年审需要必须提供符合新版标准的化学表征吗，如果不能提供或不是必须提供需要提交其它的什么资料 ...

不用，重新评价报告升级下，MDD遗留器械没那么严格。

13911601782 · 发表于 2022-9-8 17:13:09

感谢分享，学习了

舍得tbz · 发表于 2023-3-24 13:58:26

我们家换了NB 被要求做测试，费用还不便宜。

jill0402 · 发表于 2024-7-8 17:14:41

感谢分享

Kongp29 · 发表于 2024-8-13 19:56:42

谢谢分享，