CE跟UKCA的区别

小闹18116320810

CE跟UKCA的区别
1.针对市场不同
CE针对的是欧盟市场
UKCA针对的是英国市场

2.代理人不同
出口至欧盟需要欧盟授权代表（EU REP）

出口至英国需要[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]英国合规负责人（UKRP）
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[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]3.参照法规部一样
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]CE[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]参照的法规是2017/745/EU
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]UKCA[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]参照的是 UK MDR 2002法规
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[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]4.主管当局注册不同
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]出口的是EU地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]出口UK地区，需要在UK的主管当局进行MHRA注册
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[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]5.认证标志不同
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]英国市场加贴[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]UKCA标志
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]欧盟是市场加贴CE标志
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出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。
[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。
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[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.99)]需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。



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