二类医疗器械注册资料补正

fwt十一

大家帮忙解答一下，“应向国家局或省局提交产品属于二类的分类界定通知书”，这个该怎么做呀？

奋斗小丸子

是不是你的产品不在产品分类目录里，如果是需要申请分类界定。

fwt十一

奋斗小丸子 发表于 2021-3-25 11:36
是不是你的产品不在产品分类目录里，如果是需要申请分类界定。

嗯嗯，是的，现在的分类目录里面还没有这个产品

zero170363

创新医疗器械吗

fwt十一

zero170363 发表于 2021-3-25 12:51
创新医疗器械吗

不是，市场上都有销售过同类产品的

lover15

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2
这个网址进去注册账号登录。
然后新增申请，其他需要的材料可以在你所在省的药监局网站查询，找不到的话可以参考国家局的这个
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202300001
最后全部打印盖章，送到省局受理就好。

聆听、

1.先去标管中心（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/index.html）看看17年后公开的分类界定有没有你们同类产品；
2.没有的话按照楼上给的链接，注册账号申请分类界定（资料一般就是申请表（网上直接填）、技术要求、说明书和产品照片），提交后2-3个月给通知，想快的话就不定期省局电话催催。

野风吹北

fwt十一 发表于 2021-3-25 13:33
不是，市场上都有销售过同类产品的

那就是要去申请分类界定，个把月会下来的。

田加油

聆听、 发表于 2021-03-25 14:44
1.先去标管中心（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/index.html）看看17年后公开的分类界定有没有你们同类产品；
2.没有的话按照楼上给的链接，注册账号申请分类界定（资料一般就是申请表（网上直接填）、技术要求、说明书和产品照片），提交后2-3个月给通知，想快的话就不定期省局电话催催。

你好，想请教下，如果分类目录中没有产品名，公开的分类界定中有自己要的产品名，是不是就可以直接备案或注册了

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张明磊

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