关于产品年度回顾

果粒橙12 · 发表于 2021-3-25 13:30:08

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2020年某原料药只做了3批工艺验证批，需要进行年度回顾吗？谢谢

yangman5 · 发表于 2021-3-25 13:38:41

看贵公司文件如何规定，我们是三批及以上就得回顾，有的企业一批也回顾。

果粒橙12 · 发表于 2021-3-25 14:51:31

yangman5 发表于 2021-3-25 13:38
看贵公司文件如何规定，我们是三批及以上就得回顾，有的企业一批也回顾。

这3批属于工艺验证批，目前该产品未进行正式商业化生产。

yangman5 · 发表于 2021-3-25 15:42:43

果粒橙12 发表于 2021-3-25 14:51
这3批属于工艺验证批，目前该产品未进行正式商业化生产。

哦，我们定义的是商业化生产的批次

月光冥想 · 发表于 2021-3-25 16:56:23

可以回顾，但没必要

jshafei · 发表于 2021-3-25 17:28:05

工艺验证批没有必要吧，产品的质量回顾主要是做一个持续性的工艺确认，属于工作重复，没有必要

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-25 17:30:48

必须回顾，3批次数量虽然少量，看不到趋势。
但是回顾不仅仅是看质量指标趋势，还有设备管理、供应商管理，变更管理，偏差管理，投诉信息等等！所以必须回顾。

[质量保证QA] 关于产品年度回顾