确认豁免

张伟男 · 发表于 2021-3-27 15:05:50

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歪说歪有李 · 发表于 2021-3-27 18:20:16

你这个不属于豁免的选项。
上述豁免是指简单的情况，一般是基础鉴别或者湿法化学的杂质检查。
而且这个原则也指出了：如果方法比较复杂，要考虑一定程度的确认。

你的这个是一个含量测定，如果不涉及样本前处理，只是按方法检验，则可参考上述的原则进行豁免（适用的例子如甘露醇的含量测定）
你这个不可以的原因是：你是一个完整的检验程序，涉及到复杂的样品制备，至少应确认整个程序的精密度，准确度可以不用做-药典完成了这方面的验证；另外应该考虑耐用性，毕竟这是在你的实验室对方法的实践。

张伟男 · 发表于 2021-3-27 19:08:07

歪把子发表于 2021-03-27 18:20
你这个不属于豁免的选项。
上述豁免是指简单的情况，一般是基础鉴别或者湿法化学的杂质检查。
而且这个原则也指出了：如果方法比较复杂，要考虑一定程度的确认。

你的这个是一个含量测定，如果不涉及样本前处理，只是按方法检验，则可参考上述的原则进行豁免（适用的例子如甘露醇的含量测定）
你这个不可以的原因是：你是一个完整的检验程序，涉及到复杂的样品制备，至少应确认整个程序的精密度，准确度可以不用做-药典完成了这方面的验证；另外应该考虑耐用性，毕竟这是在你的实验室对方法的实践。

好的，谢谢

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