【筱沐私语】对于新条例配套的几点思考

周方 · 发表于 2021-3-30 11:20:09

关于注册管理办法中说明书概要的部分，其实现在说明书变更也是走审评并不是备案过程，只有不予批准变更才发通知，通过没有任何证明文件。而且说明书概要列入注册证附件，也是为了上市后监管。之前上市后抽检说明书检查，因为企业没有监管部门批复的说明书，递交备案的说明书书在技术审评机构，所以监管部门也无从对比现行说明书是否与备案说明书一致。新的注册证编号，就是为了避免说明书、包装、标签因注册证号发生变化而引起的浪费。新的注册证号，只有在管理类别发生变化时，才需要重新编码，其他情况注册证号是不变的。

泠泠月上 · 发表于 2021-3-30 14:02:44

hujuanzk 发表于 2021-3-30 08:53
第四十六条【强制标准的执行】强制性标准实施或者变更后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要 ...

《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）大概率是作废了吧！

泠泠月上 · 发表于 2021-3-30 14:07:21

生产动态报告对IVD企业特别是产品种类多的企业，感觉特别不友好。而且这方面官方应该会有一有个管理平台开放给各个企业吧，以后这块也要纳入管理，无形之中增加的巨大的工作量呀！

才女筱沐 · 发表于 2021-3-30 14:14:49

ckchaeyeon 发表于 2021-3-30 14:02
《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕24 ...

就是说这个征求意见稿要是正式发布247号就该作废了

白黑的空 · 发表于 2021-3-30 14:24:07

谢谢分享！

hujuanzk · 发表于 2021-3-30 14:33:37

本帖最后由 hujuanzk 于 2021-3-30 14:35 编辑

才女筱沐发表于 2021-3-30 14:14
就是说这个征求意见稿要是正式发布247号就该作废了

要么作废，要么更新！

hamsroes · 发表于 2021-3-30 14:43:53

像有些拿了注册证，试产超过一年时间的，再进行量产，这个还要向药监重新申报？

warsong · 发表于 2021-3-31 08:52:21

ckchaeyeon 发表于 2021-3-30 14:07
生产动态报告对IVD企业特别是产品种类多的企业，感觉特别不友好。而且这方面官方应该会有一有个管理平台开 ...

现在防疫物资，浙江这边就有动态生产平台，要求每日上报，采购，生产等信息，虽然我这里一直都没有上报

泠泠月上 · 发表于 2021-3-31 13:17:59

warsong 发表于 2021-3-31 08:52
现在防疫物资，浙江这边就有动态生产平台，要求每日上报，采购，生产等信息，虽然我这里一直都没有上报

有没有平台的链接，提前学习一下。

tom-cat00 · 发表于 2021-3-31 17:22:30

认真学习，感觉鸭梨山大

warsong · 发表于 2021-4-1 08:30:37

ckchaeyeon 发表于 2021-3-31 13:17
有没有平台的链接，提前学习一下。

就是申报系统那里点进去的,有链接也进不去的

zwq8866 · 发表于 2021-4-1 10:26:07

强制性标准执行这块的注册变更，太恐怖了，搞不好一年没法生产了，应该会改的！否则没法操作了。

15862766694 · 发表于 2021-4-2 16:04:07

本帖最后由 15862766694 于 2021-4-2 16:07 编辑

许可变更没说还要注检吧，不过光审评也要好久

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