子公司做某器械临床试验，我公司是否可以引用该临床试验资料进行临床评价？

shengwu042 · 发表于 2021-3-30 14:08:30

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如题
三类器械不免临床
集团里另一家子公司才做完某产品的临床试验并已申报注册
我公司准备注册同产品（无变化），想节约时间和成本，可不可以引用他家的全套临床试验资料，来做临床评价，而省去再做一次临床试验？
有没有前辈采用过该方法过审的？
还是说必须要再做一次临床试验？

埃里姑老爷 · 发表于 2021-3-30 14:14:03

必须再做一次。因为子公司是独立法人公司身份。

shengwu042 · 发表于 2021-3-30 14:45:47

埃里姑老爷发表于 2021-3-30 14:14
必须再做一次。因为子公司是独立法人公司身份。

感谢，那么请问，引用他的临床试验作为一部分文献走临床评价路线，有可行性吗？

奋斗小丸子 · 发表于 2021-3-30 14:50:10

是否可以走同品种路径，子公司将临床数据授权给集团。

lyluo922 · 发表于 2021-3-30 14:50:37

我觉得是可行的，虽然我没经历过。
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》这种情况属于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，资料的来源应合法

野风吹北 · 发表于 2021-3-30 15:01:20

可行的，总公司授权子公司临床数据，但是前提产品规格型号、材料等一模一样。

lyluo922 · 发表于 2021-3-30 15:17:12

询问了一下同事，通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，针对的就是集团和所属子公司的，同行、竞争对手不可能提供资料的；这种情况比开展临床试验又快得多，只是适用的范围小了些

shengwu042 · 发表于 2021-3-30 15:22:10

野风吹北发表于 2021-3-30 15:01
可行的，总公司授权子公司临床数据，但是前提产品规格型号、材料等一模一样。

感谢，我们是另一家子公司，非总公司，子公司可以直接授权给我们使用其临床数据，然后我们走同品种临床评价途径进行注册申报是吗？

xuzenk · 发表于 2021-3-30 15:30:44

可以同品种授权

凉风 · 发表于 2021-3-30 15:40:32

做同品种比对，然后让子公司授权给你临床数据等相关资料

前提还是要等子公司的注册证拿下来再说。

shengwu042 · 发表于 2021-3-30 16:01:18

lyluo922 发表于 2021-3-30 15:17
询问了一下同事，通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，针对的就是集团和所属子公 ...

明白~非常感谢

shengwu042 · 发表于 2021-3-30 16:01:41

凉风发表于 2021-3-30 15:40
做同品种比对，然后让子公司授权给你临床数据等相关资料

前提还是要等子公司的注册证拿下来再说。

明白，非常感谢~

254156409 · 发表于 2021-3-30 16:49:59

肯定可以引用

xukui747302 · 发表于 2021-3-31 09:19:09

是可以引用的

raimi1225 · 发表于 2021-3-31 11:50:50

不同公司注册的时候肯定是作为另一个产品来注册的可以做一个等同器械对比确认是等同器械然后就可以直接使用临床数据了

灰太狼123456711 · 发表于 2021-3-31 13:56:32

我们在北京局搞过二类的，这样操作是可以的，需要子公司出具授权书和相关证明材料

element0421 · 发表于 2021-3-31 14:01:27

可以操作的，我参与过4-5个有源产品是同品种走下来的

yhlzj99 · 发表于 2021-4-8 10:28:37

可以同品种，有合法的授权。

jqmdd · 发表于 2021-4-11 11:47:46

”通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价“，可是，请问，哪里可以得到同品种的数据呢？国家局数据库里公布的只是很少的产品基本信息呢。可以向当地省局申请公开吗？

shengwu042 · 发表于 2021-4-12 11:26:55

jqmdd 发表于 2021-4-11 11:47
”通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价“，可是，请问，哪里可以得到同品种的数据 ...

可能就是像上面几位老师说的，这个评价路径适用于集团和子公司，集团内部，可以合法充分共享临床资料的情形吧，毕竟其他同品种的完整资料获取实在是不容易，光靠文献很难拼凑出一份完整可靠的临床数据来