【KIMTECH】数据可靠性，技术手段和诚信哪个更重要？

蒲公英

数据完整性、数据可靠性......争争吵吵好几年，终于，经过不懈努力，几乎把所有制药人的数据和记录的意识带到了一个前所未有的高度。


为了进一步规范，《药品记录与数据管理规范》也正式出台，其中第二条，对于适用范围提出了新的要求，药品研制、生产、经营和使用活动中产生的记录和数据，必须依法向药品监督管理部门提供。


药品使用环节，一直是药品监管的难点，不知道药监局和卫生系统怎么沟通？总之，制药企业约束医院药店还是有难度的。


规范中还提到一个词“依法”，记录和数据必须依法向药品监督管理部门提供，依法，该如何理解？


在英文中，依法可以理解为“predicate rule”，这个需要这样理解：药品监管审核或审查属于执法行为。企业提供数据记录为自己主张是提供证据的过程。


作为证据的提供方：应该保证“证据”可靠，而不是伪证。所以基本上来说只要企业想拿这些数据记录作为证据根监管者说事，那么这些记录和数据就应该符合说的这个事所应该遵从的法律法规。


也就是企业应基于数据和记录的使用目的来确认适用的法律法规，并制定自己的管理。


某外资药企曾经发生过这样一件事：


某年，集团修改了一个名词缩写，原来的电子记录电子签名的缩写是ERES（electronic record and electronic signature）修改为RERS（regulated electronic record and signature），从电子记录电子签名修改为“法规的电子记录电子签名”，原因就是计算机化系统中的电子数据和记录太多的。不是所有的都是用于法规检查目的的。如果都按照GXP的要求管理，成本太高，所以变更描述的使用范围，这样可以方便管理。

关于数据和记录的观点，还有很多。

回到本次的辩题：数据可靠性，技术手段和诚信哪个更重要？


尽管这个辩题不够严谨，但还是希望大家在辩论的过程思考，对于数据和记录的碰撞，抛出一些自己的观点和见解。


辩论PK台，感谢（金佰利（KIMTECH）—— 精准控制，全面保护）支持

歪说歪有李

诚信就是敬畏

永春膏药-小戴

内心不遵守，技术也枉然；技术不达标，良莠不区分。

near

技术是显性，是证据，诚信却是隐性，是推论，在判断时肯定以事实数据说话，而不是假大空的空头保证

歪说歪有李

永春膏药-小戴 发表于 2021-4-2 08:09
内心不遵守，技术也枉然；技术不达标，良莠不区分。

你这也太中性了，这是个辩论节目
赶紧选边站，选反方，带你飞

歪说歪有李

near 发表于 2021-4-2 08:36
技术是显性，是证据，诚信却是隐性，是推论，在判断时肯定以事实数据说话，而不是假大空的空头保证

只要诚心，那么技术就是诚信的证据了。至少科学不是万能的，但是善恶是能区分的

山顶洞人

歪把子 发表于 2021-4-2 08:39
你这也太中性了，这是个辩论节目
赶紧选边站，选反方，带你飞

我看你飞，你缺一个杠精来教育你。
想犯罪，啥都能破、

红耳仙僧

我们现在使用的各个管理流程也好，法规也罢，都建立在现代管理学基础之上，现代管理学认为人是有惰性的。诚信和惰性并不是完全对立的，所以惰性如何来规避，技术手段可以规避一些惰性导致的数据可靠性问题。再者，诚信从现代管理学角度是无法去衡量，去量化的，他说他的数据真实，可靠，你怎么去证实？

tyq78

在目前这个环境，技术手段更重要，就像法官判案，只讲证据按法宣判。

老K

技术手段更重要；这个就像是法治和德治的讨论；起码现阶段技术手段重要

小平果果

如果没有技术手段的支持，怎么表现我是诚信的？

如果诚信有用，还要那么多摄像头干什么？

就目前制药行业这些现状。
大家都是凡人，就不要当道德那啥了。。。。

就之前一直鼓吹的严谨的鸡国人，我相信小林化工绝对都是九牛一毛！！！

《资本论》曾经曰过：
一有适当的利润，资本就会非常胆壮起来。只要有10％的利润，它就会到处被人使用；有20％，就会活泼起来；有50％，就会引起积极的冒险；有100％，就会使人不顾一切法律；有300％，就会使人不怕犯罪，甚至不怕绞首的危险。

资本来到世间,从头到脚,每个毛孔都滴着血和肮脏的东西。

歪说歪有李

山顶洞人 发表于 2021-04-02 09:28
我看你飞，你缺一个杠精来教育你。
想犯罪，啥都能破、

傻了不是。我是反方耶，而且我是那个杠精。

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fangyuan5

技术可以普及提高，可以衡量一个行业和企业的规范程度，可以追溯诚信的历史，可以作为诚信的证据，我认为这个更重要。
诚信只能作为道德，不能作为律法。

道路漫长黑暗

诚信比技术重要，技术只是证明诚信的辅助手段；

qhm123

诚信重要，但是技术手段更重要，不是每个人都有敬畏之心的。维系社会稳定靠的是法，不是德。

新颖1

只有诚信才能做好事情，技术要求是手段

歪说歪有李

tyq78 发表于 2021-4-2 10:25
在目前这个环境，技术手段更重要，就像法官判案，只讲证据按法宣判。

法官可以有法做判据，但警察应该负责破案，警察要完善自己的工具包，而不是普通人。普通人只要做好自己的善良、诚信就可以了，当然有能力，你也可以买些破案用的工具包，比如家里门口像红绿灯位置那样，安装个摄像头，而且保存15天。

歪说歪有李

qhm123 发表于 2021-4-2 18:26
诚信重要，但是技术手段更重要，不是每个人都有敬畏之心的。维系社会稳定靠的是法，不是德。

但是至少GMP这个规范要求诚信，而没有要求必须使用什么技术手段，毕竟各有各路。不歪就行。

歪说歪有李

道路漫长黑暗 发表于 2021-4-2 15:02
诚信比技术重要，技术只是证明诚信的辅助手段；

是了，做人要诚实。技术再酷也要看用技术的人，删库跑路的有一波。

歪说歪有李

小平果果 发表于 2021-4-2 10:59
如果没有技术手段的支持，怎么表现我是诚信的？

如果诚信有用，还要那么多摄像头干什么？

诚信用表现吗？默默做、默默改善就是了。
还有技术手段发现不了的情况，所以原则比技术重要。