你不可不关注的六点变化——医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）

小蚂蚁ant

欢迎大家一起讨论。

一、生产许可证载明事项有变化，管理者代表将登载在许可证上？

【条款原文】

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。

第十八条【许可事项变更】 生产地址发生变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十三条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十六条规定进行审核并开展现场核查。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定或者技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范进行现场检查。有关变更情况应当在医疗器械生产许可证副本中载明。

【讨论】

1. 管理者代表将在生产许可证正本上体现，对广大管代来说是喜还是忧？

2. 医疗器械生产许可证副本中载明的事项增多，能够体现事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况的情况。

二、是否必须建立信息化管理系统？

【条款原文】

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

【讨论】

在旧办法“第四十八条　国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。”，对建立信息化管理系统的是鼓励采用。征求意见稿则将“鼓励”二字改为“应当”，是否意味着所有医疗器械生产企业都必须建立信息化管理系统？

三、强标变更后必须进行注册变更吗？

【条款原文】第四十六条【强制标准的执行】 强制性标准实施或者变更后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产；未完成变更的，不得生产。

【讨论】

此条规定如果正式执行，将会给企业及审评机构带来较大影响。有如下几个问题：

1. “强制性标准实施或者变更后”，指的是强制性标准正式实施还是发布后？

2. 如果识别差异后认为强标的变更对产品没有实质性影响，是否仍需要进行注册变更/备案变更？

3. 在强标实施后多长时间未完成变更不得生产？

4. 强标会每隔几年更新一次，如果每一次强标更新都申请注册/备案变更，将会给企业带来更多的许可事项变更工作，也会给审评机构带来更多工作量。是否可以在延续注册时一并变更？

5. 即使强标更新后未及时进行注册变更，也不代表产品可以不符合强标。因为根据《医疗器械监督管理条例》注册人、备案人、受托生产企业应当“保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”，不管技术要求有没有包含强标的规定，产品必须满足强标要求。

四、生产许可证延续证书起始日期有变

【条款原文】

第二十条【许可延续】  医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请，未在有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请的，不予延续。
　　原发证机关结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范和质量体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变，延续起始日为原证到期日的次日。不符合规定条件的，责令限期整改。整改后仍不符合规定条件的，不予延续，书面说明理由。

【讨论】

之前的生产许可证延续证书的有效期是自延续证书批准之日起计算，新旧证书的有效期存在交叉。取得新证书时旧证书自动作废。

而按照征求意见稿的规定，新证书延续起始日为原证到期日的次日，因此新旧证书有效期之间不存在交叉，更加有利于企业进行新旧证书的切换管理。

五、生产动态报告

【条款原文】
　　第四十七条【生产动态报告】  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。
　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的，应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。
　　恢复生产前，应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

【讨论】

生产动态报告将会包含哪些内容？报告的频次是怎样？

暂停生产多长时间需要提交停产报告？

六、特殊情形报告

【条款原文】

　　第四十九条【特殊情形】  生产线、车间重大改造的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当向所在地药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门审核及现场核查，符合要求后方可组织生产。相关变更情况由药品监督管理部门在医疗器械生产许可证副本中记载。

【讨论】

哪些情况属于生产线、车间重大改造？

p19224857

总结的好，学习了。

714955898

感谢分享               

净化车间David

不错。学习了。

travelerchem

学习了，感谢分享

MatthewLuan

1.管代越来越难做是一方面，可能也会越来越难找。
2.多少算有，MES？ERP？OA？软件要做确认吗？
3.一个产品里怎么也有三五个标准吧，药典、国标、行标什么的一个标准就算平均5年升一版，5个标准就是一年最少1次，再加上这个变更时长。。。
4.强烈建议注册证也这么搞。
5.报告这个其实可以扩大点范围，报了备案，企业也能规避些风险，流程快些就行，重大改造这种概念别说不同的企业，就是公司里面都能打一架了。

樱花草1234

学习了·········

zwq8866

管代不断的辞职还不得不断的做变更啊！这样搞得话管代只能让股东来担任了。
强标变更要跟着走注册变更，这样的话变更之日起这个注册证下面的产品都不能生产了，否则就是不合规，要是检测+变更审核拖个一年半载那还有个屁的市场了，人家早不要你的产品了。
“采用先进技术手段，建立信息化管理系统”，这个先进的判断太模糊了，一山还比一山高，什么才算先进的技术手段呢，今年新用了一个新的系统，明年人家又出一个新的信息化系统那也得跟着变，否则就说你不够先进。

常开东

屁股决定脑袋，药局是觉得生产企业常态下总是跟首次注册时候摆拍的样子罢。

yh9f8ade21

mark一下，一会好好拜读

dragonich

生产动态报告，那么涉及不同型号，工艺有差异的产品是否需要项药监局报告

绿水清凉

变化很大，希望管代能真的管好体系，再挂名是不行了

宏哥

既然是强制性标准，肯定是必需执行的。
不过，发布到实施一般都会有一段时间的缓冲。

小殷子

感谢楼主的分享

zhangdeping

管代放在许可证里面，当然是有好有坏；
好的一方面是作为质量体系的直接负责人可以追究到人，管代就不会只是挂名，质量问题可能会抓的很紧——毕竟这是关乎个人声誉的事；
坏的是，管代毕竟不是公司的老板，不会一直不变；这就又增加了证书的变更事项了

再蹲一个其他的讨论，这个帖子很有

莞尔y9q

学习学习谢谢