关于清洁残留限度计算公式中批量和最大日剂量的问题咨询

baiqh · 发表于 2021-4-8 10:22:49

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各位老师，请问清洁残留限度计算公式中
                                                                             PDE×MBS（批量）
                                                      残留限度=  MDD（下一产品的最大日剂量）×S 面积          对于制剂来说  MBS（批量）是API的量还是API＋辅料的量，MDD最大日剂量是API还是API＋辅料，  在哪个法规或指南中能找到出处或明确的解释，谢谢！

nmsl · 发表于 2021-4-8 11:10:27

API的量。。

绿豆芽 · 发表于 2021-4-8 14:54:57

没做过固体，不知道自己的理解对不对。残留限度=PDE*MBS/MDD*S=PDE*(MBS/MDD)/S，这样看来，其实你的问题就是MBS/MDD等于多少的问题；假设产品处方API处方量为Akg，辅料处方量为Bkg，批量1000制剂数量，MDD=5单位剂量，那么制成单位制剂中API量就是A/1000，辅料的量就是B/1000，这样算下来无论是单API还是API+辅料用于计算,最后MBS/MDD结果都一个值,，即MBS/MDD=（A/（5A/1000)=(A+B)/(5A/1000+5B/1000)=200。

小蝶 · 发表于 2021-4-27 16:02:02

您看一下PDA TR29，我觉得里面写的挺明确的。个人认为对于制剂来说批量是API+辅料。

wdq0208 · 发表于 2021-5-12 16:00:23

其实这个问题分子如果是API+辅料，分母也用API+辅料；如果分子是API总量，分母也是API单量。
比值可以理解成成品单制剂的数量，比值不会变的

ahrpz · 发表于 2021-9-23 11:12:34

分母考虑最大值即为辅料加API，分子考虑最小量即为API

zhagnqiujiayan · 发表于 2022-1-14 17:12:55

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:16:02

谢谢分享。

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