环境监测用培养基

东皇太心 · 发表于 2021-4-8 15:17:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新建的洁净车间和微生物实验室，要进行首次环境级别确认、监测，所采购的成品TSA培养基是否需要适用性检查？如果需要，在哪里做适用性检查？

Joyce1234 · 发表于 2021-4-8 15:39:02

首次不应该是第三方检测吗？合格后，就可以自己买培养基，在你们实验室做适用性。

咒逐 · 发表于 2021-4-12 18:40:51

东皇太心发表于 2021-4-12 08:06
要这么复杂的啊

这是个很简单的破局思路了呀....菌种都还只是个冻干粉，怎么做培养基确认？培养基都没确认，怎么拿来复苏菌液，做怎么做环监？环监都没做，怎么证明洁净区性能是合格的？洁净区都不确定能不能合格，在里面做多少事情都是无效的。
所以这件事本身就复杂，而不是我说的复杂....楼上有朋友意见是培养基送第三方，就是从培养基开始破局，这个环一旦破开，就哪哪儿都很容易了。

东皇太心 · 发表于 2021-4-8 15:56:53

Joyce1234 发表于 2021-4-8 15:39
首次不应该是第三方检测吗？合格后，就可以自己买培养基，在你们实验室做适用性。

自己能做，不需要叫第三方

物生物 · 发表于 2021-4-8 16:01:21

本帖最后由物生物于 2021-4-8 16:04 编辑

需要做适用性检查，实验室做就可以了，购买的成品培养基厂家会有COA的

黑泥哥 · 发表于 2021-4-8 16:02:12

首先需要找供应商那里拿第三方的检测报告与合格报告，然后对培养基做内部的适应性检测。每次到货都需要取样做检测放行后才能使用的。

小葡萄986 · 发表于 2021-4-8 16:03:56

需要做适用性检验

东皇太心 · 发表于 2021-4-8 16:06:44

小葡萄986 发表于 2021-4-8 16:03
需要做适用性检验

哪里做？我没地方做实验

东皇太心 · 发表于 2021-4-8 16:08:05

黑泥哥发表于 2021-4-8 16:02
首先需要找供应商那里拿第三方的检测报告与合格报告，然后对培养基做内部的适应性检测。每次到货都需要取样 ...

实验室环境都还没验证过，如何做实验

lunmulunmu · 发表于 2021-4-8 16:39:04

这就是个先有鸡还是先有蛋的问题了。一般先用供应商的适用性检查结果，验证合格后在自己检查该批培养基的适用性，两者做个比对就可以了。若找第三方检测一下更好，必要性不大。

Joyce1234 · 发表于 2021-4-8 17:43:21

东皇太心发表于 2021-4-8 15:56
自己能做，不需要叫第三方

第一次环境监测需要第三方，合格了就自己做

黑泥哥 · 发表于 2021-4-9 08:41:56

东皇太心发表于 2021-4-8 16:08
实验室环境都还没验证过，如何做实验

那你们实验室在使用之前没有进行实验室安装运行的验证，环境没有进行微生物，悬浮粒子，压差，温湿度等的确认吗？

东皇太心 · 发表于 2021-4-9 08:58:59

黑泥哥发表于 2021-4-9 08:41
那你们实验室在使用之前没有进行实验室安装运行的验证，环境没有进行微生物，悬浮粒子，压差，温湿度等的 ...

IQOQ做一些照度、风速、压差、换气次数、泄露等，PQ才做沉降菌、浮游菌、粒子和表面微生物。那我这个环境没有确认过，我没法使用洁净区来进行培养基适用性检查吗

黑泥哥 · 发表于 2021-4-9 10:49:47

有洁净操作台或生物安全柜也是可以做检查的。

MerckQC · 发表于 2021-4-11 09:50:22

东皇太心发表于 2021-04-08 16:08
实验室环境都还没验证过，如何做实验

第三方，sgs

来自安卓APP客户端

小绵羊1 · 发表于 2021-4-11 10:52:57

个人的想法是，先使用然后同步验证培养基，都是同一批次的话。

来自安卓APP客户端

咒逐 · 发表于 2021-4-11 12:50:39

做假设性验证，写风评的时候风控手段做全面一点。
思路就是假设微生物实验室环境设备PQ符合要求的，假设培养基符合要求，用该培养基进行菌种孵化增育传代，再使用孵育好的菌种使用试剂盒等手段进行鉴定，鉴定无异常后对培养基进行有对照培养基的适用性检查。培养基所有均符合要求，培养基假设验证通过，再使用培养基对设备环境进行验证，最后验证结果汇总，完成假设性验证，证明培养基、菌种、环境设备正常，总结风评，提出风控结论。完成微生物实验室这套东西后对车间环境设备、水系统进行相应验证。

来自苹果APP客户端

东皇太心 · 发表于 2021-4-12 08:06:52

咒逐发表于 2021-4-11 12:50
做假设性验证，写风评的时候风控手段做全面一点。
思路就是假设微生物实验室环境设备PQ符合要求的，假设培 ...

要这么复杂的啊

东皇太心 · 发表于 2021-4-12 08:07:22

小绵羊1 发表于 2021-4-11 10:52
个人的想法是，先使用然后同步验证培养基，都是同一批次的话。

嗯，您的提议可以考虑

solipharma · 发表于 2021-4-14 22:31:02

哈哈，我也考虑到一样的问题

来自安卓APP客户端

[质量控制QC] 环境监测用培养基

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块