前验证和同步验证的区别

shenzhidao319

前验证和同步验证在验证方案上有什么本质区别？


前验证按着生产工艺走，产品可以放行么？

andyouandme

本质区别就是，前验证可以使用模拟物品；

同步验证的产品可以卖，因此不能使用模拟物品。

andyouandme

希望各位不吝赐教。。。。。。。。。。。

cheng9gong

楼上讲的很深刻，另外我觉得前验证可以加入挑战因素，同步验证不可。

石头968

验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证（prospective validation）:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入生产批次使用前按照设定的验证方案进行的验证。
同步验证就是随着工艺验证一起做了。工艺验证就是按照工艺处方工艺规程做产品的生产。

石头968

无菌模拟验证也属于前验证吧？

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2012-10-11 12:54
无菌模拟验证也属于前验证吧？

肯定属于啊~生产前的验证么

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2012-10-11 12:56
肯定属于啊~生产前的验证么

感谢夏老师的不吝赐教

shenzhidao319

andyouandme 发表于 2012-10-11 11:48
本质区别就是，前验证可以使用模拟物品；

同步验证的产品可以卖，因此不能使用模拟物品。

哦，谢谢了。

shenzhidao319

石头968 发表于 2012-10-11 12:53
验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
前验证（prospective validation）:指一项工艺 ...

谢谢石头老师

shenzhidao319

cheng9gong 发表于 2012-10-11 11:58
楼上讲的很深刻，另外我觉得前验证可以加入挑战因素，同步验证不可。

嗯，有道理。

piao0923

前验证和同步验证适用的对象不同，前验证主要是针对设备，厂房设施等，必须在正式使用前完成验证工作。
同步验证常用于工艺验证，验证批产品在合格并通过稳定性考察试验后是可以放行的。

大呆子

前验证在新药研究做的多些

355184470

上次我听说过一个观点，你可以把前验证做的产品和工艺验证的产品从处方，参数以及检测所得结果等各方面进行比较，如果认为确实没有风险，前验证的产品也是可以放行的，不过好多时候前验证的产品的处方都是不含主药，那就没办法了

冰城

石头968 发表于 2012-10-11 12:54
无菌模拟验证也属于前验证吧？

应该分新建车间的培养基验证和后续的模拟验证

shenzhidao319

piao0923 发表于 2012-10-11 21:11
前验证和同步验证适用的对象不同，前验证主要是针对设备，厂房设施等，必须在正式使用前完成验证工作。
同 ...

学习了，谢谢。

shenzhidao319

大呆子 发表于 2012-10-12 00:09
前验证在新药研究做的多些

嗯，是这么个理。

shenzhidao319

355184470 发表于 2012-10-12 07:20
上次我听说过一个观点，你可以把前验证做的产品和工艺验证的产品从处方，参数以及检测所得结果等各方面进行 ...

参考一下，谢谢。

wang82888

学习了，呵呵

狂客

前验证用在工艺上，则产品不能放行。工艺前验证就是模拟生产。