拿证之前研发阶段验证批跟试生产批的产品可以放到成品库吗？

懂大人驾到 · 发表于 2021-4-8 16:00:46

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如题，拿证之前研发阶段验证批跟试生产批的产品可以放到成品库吗？如果可以放到成品库，成品库需要在成品库中划个独立的区域出来吗？独立的区域需要用什么颜色标识？

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-8 16:02:56

学习学习，看看大家看法

lyluo922 · 发表于 2021-4-8 16:09:58

可以放到成品库（不管放在哪里，都需要环境符合储存要求），用比较醒目的标识把它和其他成品区分开，注明信息（研发阶段验证批、试生产批）

lunmulunmu · 发表于 2021-4-8 16:31:23

放行证上注明用途，即用于注册。

_ANAuP · 发表于 2021-4-8 16:34:34

给你看下我们被开的缺陷项

懂大人驾到 · 发表于 2021-4-8 16:34:56

lyluo922 发表于 2021-4-8 16:09
可以放到成品库（不管放在哪里，都需要环境符合储存要求），用比较醒目的标识把它和其他成品区分开，注明信 ...

好的，谢谢您，验证批跟试生产批的产品需要留样吗？

lyluo922 · 发表于 2021-4-8 16:44:04

懂大人驾到发表于 2021-4-8 16:34
好的，谢谢您，验证批跟试生产批的产品需要留样吗？

不需要
留样用于追溯、调查，针对的是上市后
验证批跟试生产批的产品都不得销售，可以用于研究

宏哥 · 发表于 2021-4-8 17:04:28

学习了，谢谢楼主的好问题和各楼专家们的解答！

jbowney · 发表于 2021-4-8 17:14:33

_ANAuP 发表于 2021-4-8 16:34
给你看下我们被开的缺陷项

这情况有点特殊，增加显著区分标识是不是可能好点

_ANAuP · 发表于 2021-4-8 17:23:39

jbowney 发表于 2021-4-8 17:14
这情况有点特殊，增加显著区分标识是不是可能好点

碰到态度强硬的老师，不行就是不行。为什么冒这个风险，后来我们改了

懂大人驾到 · 发表于 2021-4-8 20:59:04

_ANAuP 发表于 2021-4-8 17:23
碰到态度强硬的老师，不行就是不行。为什么冒这个风险，后来我们改了

谢谢回答，学习了

gygzyyd · 发表于 2021-4-9 09:47:01

放哪里都可以的，现场要查看的，使用及库存的数，拍照之类的。

哥兜里有烟 · 发表于 2021-4-9 14:32:10

lyluo922 发表于 2021-4-8 16:44
不需要
留样用于追溯、调查，针对的是上市后
验证批跟试生产批的产品都不得销售，可以用于研究

不要留样吗？人家来查就是查的型式检验、临床、转化生产批次啊

lyluo922 · 发表于 2021-4-9 14:47:54

哥兜里有烟发表于 2021-4-9 14:32
不要留样吗？人家来查就是查的型式检验、临床、转化生产批次啊

这个整批的产品属于设计开发阶段，都没拿证，不能销售；
我直接标注这是设计开发阶段的产品，可用于研究，也可用于监管部门进行注册现场检查或抽检
你留样要整批产品都留样吗？

读卡器 · 发表于 2021-4-9 17:03:09

注册检验的样品一定得完整的保留，现场考核一般都会要看这些样品的。

huluobo9527 · 发表于 2021-4-10 13:44:50

生产许可证下来之前生产的不能销售
整批留存，如果入成品库要完成所有工序，且与文件相符

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-4-10 15:40:06

我们前两天监督检查也开出了这样的不符合项，不能放置在成品库，成品库是用于可销售的合格产品，研发注册阶段的试生产产品，检查老师建议放置在留样室。

哥兜里有烟 · 发表于 2021-4-12 11:21:30

lyluo922 发表于 2021-4-9 14:47
这个整批的产品属于设计开发阶段，都没拿证，不能销售；
我直接标注这是设计开发阶段的产品，可用于研究 ...

不用，符合留样规定就行

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:59:38

谢谢蒲友分享。