中药上市许可持有人变更问题

denggb

咨询：我司多个中药批文，常年未生产，现拟变更上市许可持有人（转让），待持有人变更后，再行生产场地变更。请问：1.因品种未生产，在生产场地变更前是否需在我司恢复生产？2.恢复生产是否应做3批产品？3.生产场地发生转移，理论上如生产场地变更前后设施设备一致，药学不发生变更（中药药学变更指导原则没有明确变更分类），是否需要做变更前后质量对比研究？先谢

classicboy

你们自己都不生产的老产品，还指望别人买下继续做冤大头？

生产地址转移，请参考4月1日实施的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》。里面明确要求“重点关注生产场地变更前后生产全过程的质量控制一致性情况，通过对变更前后药品关键工艺控制参数、药用物质基础的对比研究和分析，判定变更前后药品质量是否存在明显差异。”

所以对于未生产的品种，如果我是买家，会向卖方提出以下要求：
1、核对待售品种的批件上是否有“该产品长期未恢复生产，如恢复生产需现场核查及抽样”等字样。如果有，卖方必须通过恢复生产检查和抽样，等再注册批件上去掉这个备注再谈买卖。
2、卖方必须核对确认恢复生产后的工艺处方与最初申报的工艺处方一致性。
3、卖方必须提供品种申报时的药学研究资料，以便转移地址后进行比对。
4、卖方必须完成连续3批工艺验证，以证明现行处方工艺可行性。

你现在再考虑考虑出售品种前的工作量吧。

yuansoul

最简单的是 卖肠子

而不是 卖文号


额 。。。。卖 厂子

classicboy

yuansoul 发表于 2021-4-9 12:59
最简单的是 卖肠子

而不是 卖文号

卖厂好，一了百了。。。

wsx

可以卖，以后中药有前途。

denggb

classicboy 发表于 2021-4-9 12:48
你们自己都不生产的老产品，还指望别人买下继续做冤大头？

生产地址转移，请参考4月1日实施的《已上市中 ...

朋友，这是两码事哈。一个愿打一个愿挨，谈不上什么冤大头。
自己不生产的品种，并不意味没有市场价值；同一产品，有挣钱的，也有亏钱的，看个人能力而言。

Ct723c3993

谢谢楼主分享

小金库

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