仿制药上市前的的注册现场核查与gmp符合性检查的问题

李君1 · 发表于 2021-4-11 07:25:43

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请问，某个品种的车间生产线，刚有上一个品种注册生产现场核查和GMP符合性检查通过，下一品种注册现场核查的时候，还需要进行GMP符合性检查吗？还是说这个剂型对应的生产线只要首个申报的品种，需要接受GMP符合性检查？
还是说每个品种上市获批前，都要接受一次GMP符合性检查？

另外如果仿制药上市前的gmp符合性检查可能每个品种都查，注册生产现场核查是否可以和gmp符合性检查分开2次接受检查，还是必须同步一起被核查

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wsx · 发表于 2021-4-11 09:04:21

不是企业想怎样就怎样哦。

wsx · 发表于 2021-4-11 09:07:20

看一下药品生产监督管理办法第52条。

wsx · 发表于 2021-4-11 08:49:14

4-5人吧

wsx · 发表于 2021-4-11 08:46:52

都是合二为一

李君1 · 发表于 2021-4-11 08:48:03

wsx 发表于 2021-04-11 08:46
都是合二为一

二合一的检查组多少人？

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李君1 · 发表于 2021-4-11 08:53:57

wsx 发表于 2021-04-11 08:49
4-5人吧

如果我们想让分开，可以吗？违反法规要求吗

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李君1 · 发表于 2021-4-11 09:15:51

wsx 发表于 2021-04-11 09:07
看一下  药品生产监督管理办法第52条。

看过了，也认为法规要求的是一起，但是想看看实际这个法规还有没有分开的余地

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sw7946 · 发表于 2021-4-12 14:56:01

李君1 发表于 2021-4-11 08:53
如果我们想让分开，可以吗？违反法规要求吗

以什么理由分开？又向谁申请分开？GMP认证也是核查中心抽调各省局的人员去的，让分开安排人员，你觉得他们会听吗？沟通不好，说不定还会把你的的核查往后推呢。

cpucat09 · 发表于 2021-4-15 17:18:09

这个省局会和企业进行沟通的，以企业申报的具体情况为主，至于是不是每次都进行GMP符合性检查，这个是根据产品的类型及风险评估后决定的。

piaopiao@2020 · 发表于 2021-6-9 16:31:06

遇到了类似问题

颜建华 · 发表于 2021-6-10 11:36:02

可以分开的，不向省局提交GMP符合性检查申请就行，不过要跟省局的打好招呼。一般是二合一的！

aiweierjames · 发表于 2021-6-11 11:57:22

上一个品种注册生产现场核查和GMP符合性检查通过，下一品种注册现场核查的时候，需要进行GMP符合性检查。我们刚经历就是同一生产线每个品种都要检查。

仿制药上市前的gmp符合性检查每个品种都查，注册生产现场核查和gmp符合性检查国家局会建议你二合一，GMP符合性就是你们自己和省局沟通的事情了。

15916243141 · 发表于 2023-2-7 22:55:43

新药上市必须是二合一现场核查，不能分开。

[申报注册] 仿制药上市前的的注册现场核查与gmp符合性检查的问题

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