医疗器械APP应用

Yxw2020== · 发表于 2021-4-12 08:36:48

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各位老师早上好！请教下各位老师，如果医疗器械产品要连接APP使用的话，应该要遵循《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的吧？

英诺 · 发表于 2021-4-12 08:42:30

如果App为本公司自己开发，专用，则属软件组件，执行医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则。——我的理解，供参考

Yxw2020== · 发表于 2021-4-12 08:50:19

英诺发表于 2021-4-12 08:42
如果App为本公司自己开发，专用，则属软件组件，执行医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则。 ...

谢谢分享

Lets009 · 发表于 2021-4-12 09:42:11

你先看看独立软件这个定义。
“独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。”
依你上面的描述，你的APP应该不是独立软件。但有些省份提到只要是软件的都可以参考独立软件附录的来。

Yxw2020== · 发表于 2021-4-12 09:47:43

Lets009 发表于 2021-4-12 09:42
你先看看独立软件这个定义。
“独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身 ...

非常感谢！

APP是在手机端下载，通过蓝牙连接产品，然后启动，在APP记录一些测量数据，这种应该算是独立软件的吧？

Lets009 · 发表于 2021-4-12 09:51:28

Yxw2020== 发表于 2021-4-12 09:47
非常感谢！
APP是在手机端下载，通过蓝牙连接产品，然后启动，在APP记录一些测量数据，这 ...

你是APP是要搭配你的硬件才能工作和记录的吧。你这不是独立软件。独立软件是无需医疗器械硬件即可完成预期用途的。

Yxw2020== · 发表于 2021-4-12 09:58:43

Lets009 发表于 2021-4-12 09:51
你是APP是要搭配你的硬件才能工作和记录的吧。你这不是独立软件。独立软件是无需医疗器械硬件即可完成预 ...

好的，谢谢老师

Tim123456 · 发表于 2021-4-12 10:02:40

你把你APP的《需求开发文档》，发上来，看看。也可以截取部分。

1、你这个APP的目的是做什么？

2、你这个APP是怎么管控的？

要明白这2个问题，在来定义