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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 生物制品的主细胞库和工作细胞库的建立需要符合GMP吗？
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[质量保证QA] 生物制品的主细胞库和工作细胞库的建立需要符合GMP吗？

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小李纸11
药徒
发表于 2021-4-13 10:41:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，生物制品（单抗）从哪个节点开始要符合GMP呢？
来自安卓APP客户端
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寻寻
药徒
发表于 2021-4-13 11:10:36 | 显示全部楼层
主库建好之后会一直使用，所以GMP要求从主库开始
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椒陵小小兵
药士
发表于 2021-4-13 11:20:53 | 显示全部楼层
当然啊
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吴从武
药徒
发表于 2021-4-13 10:55:19 | 显示全部楼层
需要的，GMP生物制品附录有细胞库的要求。
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隐月
药生
发表于 2021-4-13 14:54:27 | 显示全部楼层
没通过GMP认证，是够符合GMP？
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小立
药徒
发表于 2021-4-14 17:50:38 来自手机 | 显示全部楼层
楼上说了，按生物制品的附录执行。少部分参考无菌制剂
来自安卓APP客户端
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lsj10181
药徒
发表于 2021-6-8 14:48:24 | 显示全部楼层
gmp指南上有明确说明    主菌种是属于gmp管理的

点评

PGYPGYPGY2021
学习了！谢谢了！  详情 回复 发表于 2022-9-20 19:22
山顶洞人
哪本指南，能具体说说是怎么管理主菌种和细胞库的嘛？  详情 回复 发表于 2021-8-17 09:22
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山顶洞人
大师
发表于 2021-8-17 09:22:06 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2021-6-8 14:48
gmp指南上有明确说明    主菌种是属于gmp管理的

哪本指南，能具体说说是怎么管理主菌种和细胞库的嘛？
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像顾城的诗
发表于 2022-8-20 22:26:13 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-8-17 09:22
哪本指南，能具体说说是怎么管理主菌种和细胞库的嘛？

感谢楼主，想学习一下
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被吹散的婆婆丁
药徒
发表于 2022-8-20 22:38:55 | 显示全部楼层
这个目前看是必须的。但是能够提供具体操作指南的资料少之又少，是最玄幻的。还有一个更玄幻的就是病毒的种子批系统，更难弄。
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-21 08:31:58 来自手机 | 显示全部楼层
PCB呢？非GMP条件下是否可能？
来自安卓APP客户端
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-21 08:32:42 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2021-04-13 14:54
没通过GMP认证，是够符合GMP？

按GMP要求就可以了
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婷618804a8
发表于 2022-8-22 11:02:10 | 显示全部楼层
主细胞库和工作细胞库的建库，参照GMP要求管理而非认证的GMP实验室进行是否可行？
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少年不年少
药生
发表于 2022-9-19 16:19:19 | 显示全部楼层
婷618804a8 发表于 2022-8-22 11:02
主细胞库和工作细胞库的建库，参照GMP要求管理而非认证的GMP实验室进行是否可行？

同问，同样建库中，没有过GMP认证或检查的实验室行不行？
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PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-9-20 19:22:18 来自手机 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2021-06-08 14:48
gmp指南上有明确说明    主菌种是属于gmp管理的

学习了！谢谢了！
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烽火四月天
药徒
发表于 2022-9-27 10:08:35 | 显示全部楼层
同求细胞库的建立管理，感谢大神分享
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