设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 生物制品的主细胞库和工作细胞库的建立需要符合GMP吗？
返回列表 发新帖
查看: 2495|回复: 15
收起左侧

[质量保证QA] 生物制品的主细胞库和工作细胞库的建立需要符合GMP吗？

[复制链接]
小李纸11
药徒
发表于 2021-4-13 10:41:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
如题，生物制品（单抗）从哪个节点开始要符合GMP呢？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

寻寻
药徒
发表于 2021-4-13 11:10:36 | 显示全部楼层
主库建好之后会一直使用，所以GMP要求从主库开始
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

椒陵小小兵
药士
发表于 2021-4-13 11:20:53 | 显示全部楼层
当然啊
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

吴从武
药徒
发表于 2021-4-13 10:55:19 | 显示全部楼层
需要的，GMP生物制品附录有细胞库的要求。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

隐月
药生
发表于 2021-4-13 14:54:27 | 显示全部楼层
没通过GMP认证，是够符合GMP？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小立
药徒
发表于 2021-4-14 17:50:38 来自手机 | 显示全部楼层
楼上说了，按生物制品的附录执行。少部分参考无菌制剂
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lsj10181
药徒
发表于 2021-6-8 14:48:24 | 显示全部楼层
gmp指南上有明确说明    主菌种是属于gmp管理的

点评

PGYPGYPGY2021
学习了！谢谢了！  详情 回复 发表于 2022-9-20 19:22
山顶洞人
哪本指南，能具体说说是怎么管理主菌种和细胞库的嘛？  详情 回复 发表于 2021-8-17 09:22
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

山顶洞人
大师
发表于 2021-8-17 09:22:06 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2021-6-8 14:48
gmp指南上有明确说明    主菌种是属于gmp管理的

哪本指南，能具体说说是怎么管理主菌种和细胞库的嘛？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

像顾城的诗
发表于 2022-8-20 22:26:13 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-8-17 09:22
哪本指南，能具体说说是怎么管理主菌种和细胞库的嘛？

感谢楼主，想学习一下
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

被吹散的婆婆丁
药徒
发表于 2022-8-20 22:38:55 | 显示全部楼层
这个目前看是必须的。但是能够提供具体操作指南的资料少之又少，是最玄幻的。还有一个更玄幻的就是病毒的种子批系统，更难弄。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-21 08:31:58 来自手机 | 显示全部楼层
PCB呢？非GMP条件下是否可能？
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-8-21 08:32:42 来自手机 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2021-04-13 14:54
没通过GMP认证，是够符合GMP？

按GMP要求就可以了
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

婷618804a8
发表于 2022-8-22 11:02:10 | 显示全部楼层
主细胞库和工作细胞库的建库，参照GMP要求管理而非认证的GMP实验室进行是否可行？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

少年不年少
药生
发表于 2022-9-19 16:19:19 | 显示全部楼层
婷618804a8 发表于 2022-8-22 11:02
主细胞库和工作细胞库的建库，参照GMP要求管理而非认证的GMP实验室进行是否可行？

同问，同样建库中，没有过GMP认证或检查的实验室行不行？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

PGYPGYPGY2021
药徒
发表于 2022-9-20 19:22:18 来自手机 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2021-06-08 14:48
gmp指南上有明确说明    主菌种是属于gmp管理的

学习了！谢谢了！
来自安卓APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

烽火四月天
药徒
发表于 2022-9-27 10:08:35 | 显示全部楼层
同求细胞库的建立管理，感谢大神分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-30 04:16

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表