CIP站WFI罐由每批灭菌变更为定期灭菌，需要风险分析哪些方面

KMT · 发表于 2021-4-15 13:16:37

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1、CIP站WFI罐由每批灭菌变更为定期灭菌，需要风险分析哪些方面？
2、配液CIP站和冻干CIP站

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-15 13:22:09

主要是微生物方面的影响咯，可以做下微生物限度

KMT · 发表于 2021-4-15 13:26:48

椒陵小小兵发表于 2021-4-15 13:22
主要是微生物方面的影响咯，可以做下微生物限度

好的，谢谢指导。

岁寒三友 · 发表于 2021-4-15 14:34:52

主要还是数据支持

KMT · 发表于 2021-4-15 15:36:56

岁寒三友发表于 2021-4-15 14:34
主要还是数据支持

追问下，都需要那些数据？

志在风云 · 发表于 2021-4-15 17:50:09

做效期验证才合理吧

KMT · 发表于 2021-4-15 19:11:51

志在风云发表于 2021-4-15 17:50
做效期验证才合理吧

准备作研究看看

刘萝莉CC · 发表于 2021-5-14 17:15:06

1、主要看你的WFI罐是如何运行的，循环还是不循环，并针对产品的性质，确定管理强度。
2、主要还是考虑微生物/有效物质残留，考虑根据生产情况开展定期灭菌周期验证，未灭菌期间监控小清场清洗水。，做好动态过程管理。
3、针对高级别环境/无菌要求较高的产品还是建议每批灭菌。

KMT · 发表于 2021-5-15 18:37:39

刘萝莉CC 发表于 2021-5-14 17:15
1、主要看你的WFI罐是如何运行的，循环还是不循环，并针对产品的性质，确定管理强度。
2、主要还是考虑微 ...

谢谢

小李. · 发表于 2021-5-27 16:05:21

看你使用情况了，有数据支持你的罐子灭菌周期内不会增加污染就可以，

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:52:35

感谢分享，努力学习

[冻干] CIP站WFI罐由每批灭菌变更为定期灭菌，需要风险分析哪些方面