目前哪个文件有详细说明注射水运行温度？

qq198506112012 · 发表于 2021-4-15 19:38:07

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还有没有4℃运行这个温度，可不可以。

飞凌大圣 · 发表于 2021-4-16 08:11:45

1、目前规定都是在70℃循环使用，不再提4℃的事了。
2、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定如下：
第五章设备
第六节制药用水
第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。3、《药品GMP指南》（厂房设施与设备）中，沿用了GMP的说法，没有继续扩展。
4、国外GMP对制药用水系统的要求。见下图。

wgx1979 · 发表于 2021-4-15 20:13:09

指南里好像提过吧

sunjie0416 · 发表于 2021-4-16 08:08:26

GMP里边已经告诉你70度以上了，你就别挑战专家啦

小葡萄986 · 发表于 2021-4-16 09:33:09

标准

李凯12 · 发表于 2021-4-16 09:47:59

低温运行已经不被使用了

yr448798774 · 发表于 2021-10-31 17:03:02

楼上说的对

[工程设计] 目前哪个文件有详细说明注射水运行温度？

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