治疗晚期肝癌！中药1类新药「阿可拉定」申报上市！

下雪了吗

近日，盛诺基的核心产品阿可拉定和阿可拉定软胶囊上市申请获受理，这是盛诺基成立以来提交的首个新药上市申请。

▲CXZS2101001 | 阿可拉定软胶囊｜信息

（来源：https://ky.wuxuwang.com/）

北京盛诺基公司自主研发的阿可拉定是一种从传统草本中药淫羊藿中提取的单分子（纯度＞98%）创新药物，具有免疫调节抗肿瘤作用。临床前研究证实阿可拉定可以介导抗肝细胞癌作用，通过靶点IL-6/JAK/STAT3信号通路和调节肿瘤相关炎症-免疫系统包括Th1/Th2细胞因子，及下调甲胎蛋白（AFP）。

阿可拉定临床I至III研究结果均显示良好的临床用药安全性，相关Ⅱ期临床研究显示对于身体状况差且具有相关的复合生物标志物患者，阿可拉定总体生存获益显著；III期对比治疗晚期肝癌的标杆药物索拉非尼，阿可拉定中位总生存期显著优于索拉菲尼。

作为中药1类新药开发用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。阿可拉定新药基础和临床开发相关课题先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持。

▲图片来源：摄图网

肝细胞癌是我国高发常见的恶性肿瘤，起病隐匿，疾病进展较快，严重威胁人民生命和健康。晚期肝细胞癌患者大多合并有很多复杂的临床并发症，例如大脑等重要脏器损害、骨髓造血功能抑制、身体状况差等，这些患者不适合化疗、分子靶向药物系统治疗，且目前尚缺乏规范统一的标准治疗方案。

基于中国晚期肝细胞癌的复杂性和异质性，在充分吸收乙肝病毒感染等相关学术研究最新成果的同时，考虑到驱动基因标志物在晚期肝细胞癌临床应用的受限因素，盛诺基医药临床研发团队借鉴了国际肝细胞癌雷莫芦单抗Ⅲ期临床REACH-2研究富集设计的成功经验，在阿可拉定Ⅱ期临床研究基础上，应用复合型标志物AFP及Th1细胞因子，开展前瞻性适应性富集设计的Ⅲ期临床研究，在随机入组283例患者时，对其中前瞻性富集人群的数据进行了预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）(IDMC)揭盲结果显示，小分子免疫调节药物阿可拉定可显著改善身体状况差的乙肝病毒相关晚期肝细胞癌患者的总生存期，且安全性良好，达到临床试验主要终点。  

▲CXZS1500023| 阿可拉定软胶囊︱审评情况

该药品最早于2008年在我国申报临床，2015年11月申报生产（CXZS1500023），并作为重大专项品种获得了CDE的特殊审评。阿可拉定软胶囊的上市申请被列入了第2批181个临床自查药品清单，不过被毙了。此后申请复审，复审又被撤回。今年阿可拉定先登记了一个1期临床，又登记了3期临床，应该是补充临床数据，重新提交上市，非常不易。

此外，盛诺基还在开展阿可拉定与溶瘤病毒、抗PD-1/PD-L1抗体、抗体CD137抗体等的联合用药治疗肿瘤的多项临床试验。

▲盛诺基在研产品（来自官网）

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