分类界定 I 征求《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）

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一、目的
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》《医疗器械分类目录》《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）等相关规定，制定本原则。
二、范围
本原则适用于《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中规定的药械组合产品，即由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
药品和医疗器械配合使用但分别独立包装的产品，不属于药械组合产品，应按照药品和医疗器械分别申请注册。
在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。
三、药械组合产品属性界定基本原则
（一）药械组合产品的管理属性，应根据其主要作用确定。其中以药品作用为主的药械组合产品，按药品管理；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械管理。
（二）不能确定主要作用是药品或医疗器械的药械组合产品，按《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）申请属性界定。
（三）相关法规、文件中已有明确管理属性规定的药械组合产品，按照其规定执行。四、已有明确规定的药械组合产品
（一）以医疗器械作用为主的药械组合产品
1．带药物涂层的支架；2．带抗菌药物涂层的导管、含药中心静脉导管、带药球囊扩张导管；3．含药避孕套、含药节育环；4．含药丙烯酸树脂骨水泥、含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；5．含药导尿管、含药手术膜、含药体腔器械导入润滑剂，含药内窥镜润滑剂。
（二）以药品作用为主的药械组合产品
含抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用贴敷类产品。
五、本原则自发布之日起施行。

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这是什么时候发布的？有链接吗？