临床试验设计

duanying1219

请教大家，需做临床试验的二类体外诊断产品有两种样本类型，对照试剂也是两种类型，那么选一个作为主样本（如血清）类型，样本总量满足法规要求，另一种样本量（血浆）是不是要满足总量100例以上，血浆可不可以直接和自己的考核试剂血清样本做比较分析一致性，还是也需要先和对照试剂做对比分析后再和主样本类型做一致性分析？

herry12

一个产品可以同时检测两种类型的样本，检测方法（或原理）就不一样，所以最好两种样本量都符合相关法律。最后和对照试剂对比分析，主要分析点最好用同种类型的样本组分析，次要分析同一产品间的分析。个人理解，请楼下大咖解读。

qh~sh159466qp

样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。

duanying1219

qh~sh159466qp 发表于 2021-4-26 16:02
样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清 ...

多谢，回答很细致，想问下这个有具体文件出处么

duanying1219

herry12 发表于 2021-4-26 11:19
一个产品可以同时检测两种类型的样本，检测方法（或原理）就不一样，所以最好两种样本量都符合相关法律。最 ...

多谢解答

qh~sh159466qp

duanying1219 发表于 2021-4-27 14:17
多谢，回答很细致，想问下这个有具体文件出处么

器审中心审评论坛 具体你可以去翻下

赵彦

这个是我们在做分析性能时做的样本等效的方法

duanying1219

qh~sh159466qp 发表于 2021-4-28 09:24
器审中心审评论坛 具体你可以去翻下

多谢

duanying1219

赵彦 发表于 2021-4-28 14:41
这个是我们在做分析性能时做的样本等效的方法

嗯嗯，性能评估这样可以的，临床上样本量要多一些