药品管理评审的程序 这个文件怎么写？

流氓兔2021

问一下蒲友：
药品管理评审的程序   这个文件怎么写？“药品管理评审的程序”和“自检理管理程序”不是一个概念吗？

逸清草堂

管理评审主要是ISO来的概念吧，在GMP里面其实就自检，但是在ISO来看，自检等于内部审核，管理评审又是意外一个概念了

流氓兔2021

逸清草堂 发表于 2021-4-27 15:58
管理评审主要是ISO来的概念吧，在GMP里面其实就自检，但是在ISO来看，自检等于内部审核，管理评审又是意外 ...

谢谢，我有“自检管理规程”，现在不知道要不要做“药品管理评审管理规程”，“药品管理评审管理规程”也不知道怎么写

逸清草堂

流氓兔2021 发表于 2021-4-27 16:05
谢谢，我有“自检管理规程”，现在不知道要不要做“药品管理评审管理规程”，“药品管理评审管 ...

你看看SIO9001关于管理评审的要求呗，你大概就知道具体的有什么要求

流氓兔2021

逸清草堂 发表于 2021-4-27 16:20
你看看SIO9001关于管理评审的要求呗，你大概就知道具体的有什么要求

谢谢

日出沧海

这是别人写的，可做参考：
管理评审和内审的区别
目的不同：
内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性
管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率；
依据不同：
内审：准则、法律、法规、体系文件
管理评审：审核的结果、相关方的期望、改进的需求
层次不同：
内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制）
管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）
组织者不同：
内审：质量主管 管理评审：最高管理者
执行者不同：
内审：与审核领域无关的内审员
管理评审：管理者及关键岗位人员
结果不同：
内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效允许
管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力


目的不同：管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。内审的目的是看体系是否按照策划安排，标准要求，文件规定，体系是否得到有效实施和持续保持。
参与的主体不同：管理评审参与主体为“高层+中层”，内审的主体为：内审员和有资格进行内审的人。
采取的形式不同：管理评审一般是会议形式。内审可以是全公司或以公司某部分进行，采取的形式一般是现场和文件相结合。

流氓兔2021

日出沧海 发表于 2021-4-28 13:17
这是别人写的，可做参考：
管理评审和内审的区别
目的不同：

谢谢你的解析，可否提供“药品管理评审管理规程”参考一下

日出沧海

我回去看看，办公电脑里没有

流氓兔2021

日出沧海 发表于 2021-5-15 07:14
我回去看看，办公电脑里没有

谢谢

zgs

药品GMP指南中质量管理体系 书中第12页和13页有解读

Hegspring

划过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~