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徽徽

关于医疗器械临床评价部分，检索到的临床文件数据怎么进行有效贡献度的评估？

Ashley2021

这对我来说也是个难题，我也想知道怎么做。。。。MEDDEV 2.7/1 REV.4 里说是基于数据的方法质量、科学有效性，和数据的相关性，感觉像是对这两个方面的总结（个人理解），而且具体的标准可以自行制定。见过最多是参考MEDDEV 2.7/1 REV.3里的Table D2 (也是ghtf-sg5-n2r8-2007-clinical-evaluation (out-of-date)附录D)的模板进行评估。这种方法不能说错，但也不是最佳，毕竟参考的都是过时的文件。

但是我觉得目前最好的参考是MDCG 2020-6. 先将临床证据按照12个大类进行排序，以此为基础制定贡献度的标准。

徽徽

感谢您这边的回复，对于您上述回复提到的MDCG-6，按要求将“临床证据按照12个大类进行排序，以此为基础制定贡献度的标准。”目前这个阶段，按照这个新要求去做我个人感觉也是很有难度的。所以目前仍是参考MEDDEV 2.7/1 REV.3里的Table D2 进行文献贡献度的评估，针对这里我个人也是有很多问题的，希望能再次收到您的回复，谢谢！问题如下：
（1）MEDDEV 2.7/1 REV.3里的Table D2这个表格具体该怎么使用呢？
（2）是否需要针对每一篇最终纳入的文献都要一一回复Table D2里面的问题，个人认为如果针对一篇文献回答全部都是“YES”，表明文献的贡献度很大，这种情况下这篇文献的权重该是多少？（3）具体操作过程中，针对一篇文献在进行答复时不全部都是“Yes”的情况，这是这篇文献的权重又是多少呢？
（4）所有纳入文献全部评估结束后，每一篇文献对应一个权重，如何计算临床文献数据在整个临床评估过程中总的权重，又是怎么评估这个最终的权重值是不是能满足要求呢？

Ashley2021

徽徽 发表于 2021-5-6 11:12
感谢您这边的回复，对于您上述回复提到的MDCG-6，按要求将“临床证据按照12个大类进行排序，以此为基础制定 ...

个人一点拙见，仅供参考：
每篇文献对应表中的5个问题都有一个答案，不是用yes或no, 用符号T1/T2 或O1/O2表示比较清楚其含义。
我觉得此表中的贡献度没有包含相关性的具体假定（还有一个类似的表格是关于相关性的），总的权重需要将相关性和贡献度两者结合起来评估。
如果一定要将文献的权重设定一个具体的数值，我觉得有点难度。一般从2个表中判定结果的符号，就能判断文献的基本相关性和贡献度的程度了。
最后一个问题中的要计算临床文献数据在整个临床评估过程中总的权重。指导原则中有要求吗？我觉得不需要。

徽徽

感谢您的回复，收的您的回帖很开心。
也就是说目前只需要根据相关性和贡献度的表格，对纳入的文献进行相关性评估，用符号D1/D2/D3-R1/R1/R3表述；对文献进行贡献度用评估符号T1/T2 -O1/O2表述就可以了，对吧？

医用敷料

小白在此学习了，谢谢分享