关于药品研发、生产启用电子批记录大家怎么看？

yangzj123 · 发表于 2021-4-29 08:49:05

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关于药品研发、生产启用电子批记录大家怎么看？欢迎交流

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

yangman5 · 发表于 2021-4-29 08:57:37

生产上面随着各企业的不断规范，电子批记录也慢慢在发展，像MES系统等，当然要用好MES系统，前提是自身要合规；
但研发启用电子“批记录”有些困难，杨老师你怎么看？

yangzj123 · 发表于 2021-4-29 11:03:09

嗯，根据企业实际情况全部实现电子化可能需要一个很长的过程

nmtul · 发表于 2021-4-29 13:14:28

这个要求是指导性的，不是规范；纸质记录也是可以的，不违反ＧＭＰ就好，上电子化记录也存在不少的问题……

万物智汇 · 发表于 2021-7-15 18:39:20

电子批记录，无非就是实现数据完整性，满足产品的可追溯性，要做电子批记录前提都得是自身管理规范或者自身想管理规范奈何管理难度较大，有的企业可能是雪中送炭，有的就是锦上添花