请问各位大神，那些设备需要做验证？

顾珂杰 · 发表于 2021-4-29 09:39:41

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各位蒲友，请教个问题：在生物制药行业，如何判断哪些设备需要做验证？包括哪些需要做4Q，哪些做3Q，哪些做2Q，哪些不需要做?区分的依据是什么，最好有法规的说明（本人目前没找到），谢谢大家来讨论。

wgx1979 · 发表于 2021-4-29 09:47:22

关键设备

小易啊呀 · 发表于 2021-4-29 10:20:54

通过SIA评估呀

顾珂杰 · 发表于 2021-4-30 11:43:20

小易啊呀发表于 2021-4-29 10:20
通过SIA评估呀

能否再详细些啊？

小易啊呀 · 发表于 2021-4-30 11:55:33

顾珂杰发表于 2021-4-30 11:43
能否再详细些啊？

你们公司应该有自己的系统影响性评估程序（SIA）嘛，回答上边的问题，一步一步往下走，就评估出了设备应该做哪些确认。

[验收验证] 请问各位大神，那些设备需要做验证？