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【嘉柏杯】三十多年前注册的产品，今天我们这样进行污染控制
污染是指在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，将微生物性质的杂质（微生物、热原的数量和类型）或外来颗粒物质不希望地引入到原材料、中间体、活性物质或药品中或其上，可能对产品质量产生不利影响。 污染控制策略（CCS）是指 一套有计划的微生物、热原和微粒控制措施；基于对当前产品和工艺的理解，确保工艺性能和产品质量。控制可以包括与活性物质、赋形剂和药物产品材料和成分相关的参数和属性，设施和设备的操作条件，过程控制，成品规格，以及监测和控制的相关方法和频率。 看到蒲公英征文版块的的题目，我特地查阅了有关质料，第一次对污染与污染控制策略有一个清晰的认识。 今天我不想说怎样通过人员控制对无菌药品进行污染控制，如：无菌操作人员培训、无菌更衣确认、控制无菌操作人员动作幅度、操作行为、进行无菌药品污染控制，因为从事无菌操作的同行对此并不陌生； 今天我也不想说怎样通过公用系统，如水、空气和真空等设施对无菌药品进行污染控制，如工艺配制、冲洗用水采用注射用水、工艺用水进行微粒、微生物总有机碳、电导率、内毒素控制、工艺用气经过除菌过滤后用于无菌药品生产的清洁、产品充氮等惰性气体保护、无菌操作区域采用压差梯度、气流流行、风速、风量控制、生产过程采用抽真空工艺，因为从事无菌操作的同行对此也熟悉； 今天我也不想说怎样通过关键设备清洗清洁消毒灭菌对无菌药品进行污染控制，如关键设备采用经验证确的SOP对设备进行清洁灭菌、设备清洁后在验证确认的有效期内使用，因为从事无菌操作的同行这已成为日常行为规范； 今天我也不想说怎样通过物料控制对无菌药品进行污染控制，如根据产品工艺选择相应级别的原辅料，无菌药品生产尽可能选择注射级别的原辅料、物料传递通过气锁间或传递窗、清洁消毒灭菌后传入生产区，气锁间或传递传递窗的门严禁同时打开，因为从事无菌操作的同行这些你也知道； 今天我也不想说怎样通过空间灭菌对无菌药品进行污染控制，如无菌生产区采取汽化过氧化氢喷雾灭菌，并采用臭氧循环补充消毒，对墙壁，地面、顶棚等进行微生物取样培养评价，对人员进行取样评价，因为这些进行污染控制的手段你也了解； 我要说的是，我公司有一个三十多年前注册的品种，现在仍在大量生产，今天我们采用了什么样的污染控制措施。 这是公司小容量注射剂的一个品种，三十多年前我们在控制区 （没有空气净化）区配制、板框过滤器压缩过滤、控制区灌封、100℃、30分钟蒸汽灭菌（现在称热处理），二十多年前我们在洁净区 （30万级）区配制、板框过滤器压缩过滤、 洁净区（30万级）灌封、100℃、30分钟蒸汽灭菌（现在称热处理），十多年前我们在洁净区 （C级洁净区）区配制、0.22过滤器除菌过滤、 无菌区灌封、100℃、30分钟现在称热处），2010版GMP认证后该产品采用无菌生产工艺，严格的生产条件、半年一次的培养基模拟灌装试验、繁多的控制监测，生产成本大幅上涨，这样的无菌生产控制手段，产品质量确实有保障，但产品市场竞争力大幅下降，没有了市场，产品没有了生命力，该产品停产了两年以上。 怎么办？出路在哪里？ 公司技术部，对该产品重新进行工艺研究，进行了工艺变更，改变了污染控制方式，将原先的100℃、30分钟热处理工艺变更未121℃、15分钟，将无菌生产工艺变更为最终灭菌工艺。生产成本大幅下降，产品市场竞争力提高了。 无惧药品污染控制技术不但与产品质量息息相关也与产品成本关联、有时也可能决定产品的生命力。 一个无菌药的生产采取什么样的污染控制策略，要通过工艺研究，在确保产品安全的前提下，选择最经济的污染控制措施也是一个不得不面对的选择。
补充内容 (2021-4-30 13:59):
抱歉，倒数第二行，无惧药品污染控制技术，应该是无菌药品污染控制技术 | 
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发表于 2021-4-30 11:13:35
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