清场合格证

ChenJingHui · 发表于 2021-5-6 15:09:47

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清场合格证的定义是什么？清场合格证应该什么时候开或者什么阶段开？是由生产人员自己开还是现场QA开？批生产记录中可不可以没有清场合格证？

Russell-Cao · 发表于 2021-5-6 21:00:29

先了解清场的目的：防止污染、交叉污染、混淆、差错
中国GMP第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清
场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查
项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录

孟庆鑫 · 发表于 2021-5-6 15:59:04

清场后由QA进行清场检查，检查合格后发放，应该放在批生产记录中

jasmine · 发表于 2021-5-6 15:12:50

从字面上的意思就是清场合格后，发的一张证代表清场经过检查是符合要求的，合格的状态

幽默生活 · 发表于 2021-5-6 16:21:41

可以不用清场合格证

wangbaocun · 发表于 2021-5-6 16:24:26

看你文件体系怎么建立，做你所写，写你所做

无云007 · 发表于 2021-5-7 17:01:37

清场合格证最好必要自己开，那样属于自己做自己评失去了监督检查的意义

好风 · 发表于 2021-6-3 14:07:07

清场后由QA进行清场检查，检查合格后发放，应该放在批生产记录中

zhangdeping · 发表于 2021-6-3 14:30:21

药品生产前或后对车间进行清场活动，经QA检查合格满足车间洁净要求后开具的清场合格证明；一般分正本和副本，一份在车间现场进行标识，一本放在生产记录中；清场结束后开具的合格证；生产人员是清场操作的人员，QA是生产过程的检查人员，也包括清场动作和结果的检查，自然有QA进行检查；批生产记录为了保证生产环境是符合产品的洁净度要求的，需要有清场合格证做附件表示该批产品是在合格的清场环境下生产出来的，若没有清场合格证，则需要有相应的清场记录辅助证明

红颜露凝香 · 发表于 2021-7-26 16:04:35

无云007 发表于 2021-5-7 17:01
清场合格证最好必要自己开，那样属于自己做自己评失去了监督检查的意义

是否把必要换成不要

无云007 · 发表于 2021-7-26 16:10:58

红颜露凝香发表于 2021-7-26 16:04
是否把必要换成不要

打错字了

张雁峰 · 发表于 2021-8-17 19:52:50

zhangdeping 发表于 2021-06-03 14:30
药品生产前或后对车间进行清场活动，经QA检查合格满足车间洁净要求后开具的清场合格证明；一般分正本和副本，一份在车间现场进行标识，一本放在生产记录中；清场结束后开具的合格证；生产人员是清场操作的人员，QA是生产过程的检查人员，也包括清场动作和结果的检查，自然有QA进行检查；批生产记录为了保证生产环境是符合产品的洁净度要求的，需要有清场合格证做附件表示该批产品是在合格的清场环境下生产出来的，若没有清场合格证，则需要有相应的清场记录辅助证明

你们的清场合格证发放后QA会单独再登记清场合格证发放台账吗？

来自苹果APP客户端

张雁峰 · 发表于 2021-8-17 19:53:33

zhangdeping 发表于 2021-06-03 14:30
药品生产前或后对车间进行清场活动，经QA检查合格满足车间洁净要求后开具的清场合格证明；一般分正本和副本，一份在车间现场进行标识，一本放在生产记录中；清场结束后开具的合格证；生产人员是清场操作的人员，QA是生产过程的检查人员，也包括清场动作和结果的检查，自然有QA进行检查；批生产记录为了保证生产环境是符合产品的洁净度要求的，需要有清场合格证做附件表示该批产品是在合格的清场环境下生产出来的，若没有清场合格证，则需要有相应的清场记录辅助证明

发放清场合格证的过程需要再登记台账吗

来自苹果APP客户端

zhangdeping · 发表于 2021-8-18 08:55:11

张雁峰发表于 2021-8-17 19:52
你们的清场合格证发放后QA会单独再登记清场合格证发放台账吗？

清场合格证为什么要发放登记台账
这样的意义是什么？
与产品合格证不同的在于，清场合格证是现场使用现场发放，具有时效性和即时性；现场检查现场发放，发放后只有几天的有效期，所以这个发放台账的登记是没有什么意义的
但是产品的合格证具有唯一性和长期性，这个是需要在发放的过程中做登记台账的，以免错发漏发多发；清场合格证只有QA签字了才有效，空白的合格证都是多领多拿的，因为在实际使用过程会损耗

张雁峰 · 发表于 2021-8-18 09:57:29

zhangdeping 发表于 2021-08-18 08:55
清场合格证为什么要发放登记台账
这样的意义是什么？
与产品合格证不同的在于，清场合格证是现场使用现场发放，具有时效性和即时性；现场检查现场发放，发放后只有几天的有效期，所以这个发放台账的登记是没有什么意义的
但是产品的合格证具有唯一性和长期性，这个是需要在发放的过程中做登记台账的，以免错发漏发多发；清场合格证只有QA签字了才有效，空白的合格证都是多领多拿的，因为在实际使用过程会损耗

谢谢，我们一直发证都登台账的，我也觉得没意义，刚好借着变更检查流程的同时把台账去掉。

来自苹果APP客户端

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