请问成品按照USP标准需要做性状，pH，装量，可见异物，不溶性微粒的验证吗？

feifei931121

大家好！ 我们有一个产品正在申报国外注册，客户反馈回来问我们该品种（USP标准）为什么不做性状，pH，装量，可见异物，不溶性微粒的验证， 我知道中国药典分析方法验证指导原则中专门有类似的描述： 确认豁免：如果没有特别说明，药典收载的的通用检测方法无需确认，这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH测定法）。 请问大家知道USP，ICH中有这些类似的内容吗？或者其他法规，或者是大家有没有遇到过这类的问题，又是怎样回复的呢 非常感谢！

偶尔范范小糊涂

USP1226 中描述道，使用药典方法，首次做确认，不用验证，Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories,
but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use

毛毛虫123

USP 1226 最后一段，干燥失重、炽灼残渣、其它理化试验，简单的仪器测试等，无需进行方法学确认。中国药典还是抄的人家的吧。

feifei931121

毛毛虫123 发表于 2021-5-7 11:11
USP 1226 最后一段，干燥失重、炽灼残渣、其它理化试验，简单的仪器测试等，无需进行方法学确认。中国药典 ...

多谢！非常有帮助

feifei931121

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-05-07 11:06
USP1226 中描述道，使用药典方法，首次做确认，不用验证，Users of compendial analytical procedures are not required to validate these procedures when first used in their laboratories,
but documented evidence of suitability should be established under actual conditions of use

谢谢！非常有帮助

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